Pranešimas 002
Komisijos pranešimas - TRIS/(2023) 00788
Direktyva (ES) 2015/1535
Pranešimo vertimas 001
Pranešimas: 2023/0135/F
No abre el plazo - Nezahajuje odklady - Fristerne indledes ikke - Kein Fristbeginn - Viivituste perioodi ei avata - Καμμία έναρξη προθεσμίας - Does not open the delays - N'ouvre pas de délais - Non fa decorrere la mora - Neietekmē atlikšanu - Atidėjimai nepradedami - Nem nyitja meg a késéseket - Ma’ jiftaħx il-perijodi ta’ dawmien - Geen termijnbegin - Nie otwiera opóźnień - Não inicia o prazo - Neotvorí oneskorenia - Ne uvaja zamud - Määräaika ei ala tästä - Inleder ingen frist - Не се предвижда период на прекъсване - Nu deschide perioadele de stagnare - Nu deschide perioadele de stagnare.
(MSG: 202300788.LT)
1. MSG 002 IND 2023 0135 F LT 24-03-2023 F NOTIF
2. F
3A. Ministères économiques et financiers
Direction générale des entreprises
SCIDE/SQUALPI - Pôle Normalisation et réglementation des produits
Bât. Sieyès -Teledoc 143
61, Bd Vincent Auriol
75703 PARIS Cedex 13
3B. Ministère de la santé et de la prévention
Direction de la sécurité sociale
Sous-direction du financement du système de soins
Bureau des produits de santé - 1C
14, avenue Duquesne
75350 PARIS 07 SP
4. 2023/0135/F - S00S
5. Dekretas dėl tam tikrų medicinos priemonių atnaujinimo.
6. Medicinos priemonės, skirtos asmeniniam naudojimui (sveikatos draudimo kompensuojamos atsižvelgiant į tai, kad jos įtrauktos į Socialinės apsaugos kodekso L. 165–1 straipsnyje numatytą kompensuojamų produktų ir paslaugų sąrašą – LPP).
7. -
8. Šiuo dekretu nustatomos taisyklės, užtikrinančios atnaujintų medicinos priemonių naudojimo kokybę ir saugą jas pradėjus naudoti, ir taisyklės dėl sveikatos draudimo (nacionalinės socialinės apsaugos sistemos) ir tokių produktų atsekamumo.
Primenama, kad 2017 m. balandžio 5 d. Reglamentu (ES) 2017/745 dėl medicinos priemonių nesuderinamos nuostatos, kuriomis reglamentuojamas medicinos priemonių tiekimas rinkai po to, kai jos jau pradėtos naudoti, visų pirma pardavus naudotas prekes (3 konstatuojamoji dalis).
Pagrindinės dekreto nuostatos yra šios:
– išsami medicinos priemonės atnaujinimo po to, kai ji jau pradėta naudoti, apibrėžtis;
– atnaujinimo veiklos reglamentavimo sistema (AFNOR techninio standarto rengimas, atnaujinimo centrų sertifikavimo procedūros, sertifikavimo įstaigų stebėsenos procedūros ir sankcijos patvirtintiems centrams neatitikties atveju);
– atnaujintų priemonių paskirstymo taisyklės;
paciento įsipareigojimas dėl atnaujintos priemonės, kuris yra sveikatos draudimo sistemos dalis;
- Atnaujinto gaminio identifikavimas naudojant 2017 m. balandžio 5 d. Reglamento (ES) 2017/745 dėl medicinos priemonių 27 straipsnyje numatytą unikalų priemonės identifikatorių, kurį pažymi įgaliotasis veiklos vykdytojas;
– nacionalinės neįgaliųjų vežimėlių atsekamumo platformos ECO-DM turinys, valdymas ir prieiga prie jos;
– šio dekreto įsigaliojimo pereinamasis laikotarpis.
Pavyzdžiui, neįgaliųjų vežimėliai priskiriami pirmiau nurodytai asmeninio naudojimo medicinos priemonių kategorijai ir paprastai turėtų būti pirmieji gaminiai, kuriems bus taikomos šio dekreto nuostatos.
Šiuo metu šio dekreto įsigaliojimas numatytas 2023 m. liepos 1 d., atsižvelgiant į šios procedūros rezultatus.
9. Priemonės tikslas yra dvejopas:
– vengti švaistymo ir greito nusidėvėjimo pratęsiant atitinkamų medicinos priemonių naudojimo laikotarpį, kartu užtikrinant jų naudojimo saugą sukuriant AFNOR techninį standartą, skirtą atnaujinimui, ir užtikrinant šių priemonių atsekamumą informacinėje sistemoje, vadinamoje oficialiosios medicinos prietaisų apyvartos registru (ECO-DM);
– suteikti atitinkamiems pacientams daugiau galimybių naudotis šiomis atnaujintomis priemonėmis (visomis būtinomis sveikatos saugos sąlygomis) ir gauti kompensaciją iš sveikatos draudimo su ribotomis asmeninėmis išlaidomis.
10. Nuorodos į pagrindinius tekstus: - atsižvelgdamas į 2016 m. balandžio 27 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą (ES) 2016/679 dėl fizinių asmenų apsaugos tvarkant asmens duomenis ir dėl laisvo tokių duomenų judėjimo ir kuriuo panaikinama Direktyva 95/46/EB,
- 2017 m. balandžio 5 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentas (ES) 2017/745 dėl medicinos priemonių, kuriuo iš dalies keičiama Direktyva 2001/83/EB, Reglamentas (EB) Nr. 178/2002 ir Reglamentas (EB) Nr. 1223/2009, ir kuriuo panaikinamos Tarybos direktyvos 90/385/EEB ir 93/42/EEB, su pakeitimais, padarytais 2020 m. balandžio 23 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentu (ES) 2020/561;
- Visuomenės sveikatos kodekso L. 5212-1-1 straipsnis (parengtas pagal 2020 m. Socialinės apsaugos finansavimo įstatymo 39 straipsnį);
- Socialinės apsaugos kodekso L. 165-1-8 straipsnis (parengtas pagal tą patį 2020 m. LFSS 39 straipsnį).
11. Ne
12. -
13. Ne
14. Ne
15. Taip
16. Techninių prekybos kliūčių aspektas
NE – projektas nedaro reikšmingo poveikio tarptautinei prekybai.
Sanitarinių ir fitosanitarinių priemonių aspektas
NE – projektas nedaro reikšmingo poveikio tarptautinei prekybai.
**********
Europos Komisijos
Direktyvos (ES) 2015/1535 Kontaktinis taškas
Faksas: +32 229 98043
el. pašto adresas: grow-dir2015-1535-central@ec.europa.eu
