Μήνυμα 002
Ανακοίνωση της Επιτροπής - TRIS/(2023) 00788
Οδηγία (ΕΕ) 2015/1535
Μετάφραση του μηνύματος 001
Γνωστοποίηση: 2023/0135/F
No abre el plazo - Nezahajuje odklady - Fristerne indledes ikke - Kein Fristbeginn - Viivituste perioodi ei avata - Καμμία έναρξη προθεσμίας - Does not open the delays - N'ouvre pas de délais - Non fa decorrere la mora - Neietekmē atlikšanu - Atidėjimai nepradedami - Nem nyitja meg a késéseket - Ma’ jiftaħx il-perijodi ta’ dawmien - Geen termijnbegin - Nie otwiera opóźnień - Não inicia o prazo - Neotvorí oneskorenia - Ne uvaja zamud - Määräaika ei ala tästä - Inleder ingen frist - Не се предвижда период на прекъсване - Nu deschide perioadele de stagnare - Nu deschide perioadele de stagnare.
(MSG: 202300788.EL)
1. MSG 002 IND 2023 0135 F EL 24-03-2023 F NOTIF
2. F
3A. Ministères économiques et financiers
Direction générale des entreprises
SCIDE/SQUALPI - Pôle Normalisation et réglementation des produits
Bât. Sieyès -Teledoc 143
61, Bd Vincent Auriol
75703 PARIS Cedex 13
3B. Ministère de la santé et de la prévention
Direction de la sécurité sociale
Sous-direction du financement du système de soins
Bureau des produits de santé - 1C
14, avenue Duquesne
75350 PARIS 07 SP
4. 2023/0135/F - S00S
5. Διάταγμα για την επισκευή ορισμένων ιατροτεχνολογικών προϊόντων.
6. Ιατροτεχνολογικά προϊόντα για ατομική χρήση (τα οποία υπόκεινται σε αποζημίωση από την ασφάλιση υγείας βάσει της εγγραφής τους στον κατάλογο των προϊόντων και υπηρεσιών που υπόκεινται σε αποζημίωση –κατάλογος LPP– που προβλέπεται στο άρθρο L. 165-1 του κώδικα κοινωνικής ασφάλισης).
7. -
8. Το παρόν διάταγμα καθορίζει τους κανόνες που εγγυώνται την ποιότητα και την ασφάλεια χρήσης των επισκευασμένων ιατροτεχνολογικών προϊόντων μετά τη θέση τους σε λειτουργία, καθώς και τους κανόνες σχετικά με την κάλυψη από την ασφάλιση υγείας (το εθνικό σύστημα κοινωνικής ασφάλισης) και την ιχνηλασιμότητα των εν λόγω προϊόντων.
Υπενθυμίζεται ότι ο κανονισμός (ΕΕ) 2017/745, της 5ης Απριλίου 2017, για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα δεν εναρμονίζει τις διατάξεις που διέπουν τη διαθεσιμότητα ιατροτεχνολογικών προϊόντων στην αγορά μετά τη θέση τους σε λειτουργία, ιδίως στο πλαίσιο των πωλήσεων μεταχειρισμένων προϊόντων (αιτιολογική σκέψη 3).
Οι κύριες διατάξεις που ορίζονται στο διάταγμα είναι:
– ο πλήρης ορισμός της επισκευής ιατροτεχνολογικού προϊόντος μετά τη θέση του σε λειτουργία
– κανονιστικό πλαίσιο για τη δραστηριότητα της επισκευής (ανάπτυξη τεχνικού προτύπου AFNOR, διαδικασίες πιστοποίησης των κέντρων επισκευής, διαδικασίες παρακολούθησης των οργανισμών πιστοποίησης και κυρώσεις για τα εγκεκριμένα κέντρα σε περίπτωση μη συμμόρφωσης)
– κανόνες για τη διανομή επισκευασμένων συσκευών
– η δέσμευση του ασθενούς όσον αφορά το επισκευασμένο ιατροτεχνολογικό προϊόν στο πλαίσιο της κάλυψης από το σύστημα ασφάλισης υγείας
- ταυτοποίηση του επισκευασμένου προϊόντος με το μοναδικό αναγνωριστικό ιατροτεχνολογικού προϊόντος που προβλέπεται στο άρθρο 27 του κανονισμού (ΕΕ) 2017/745, της 5ης Απριλίου 2017, για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα, το οποίο τοποθετείται από εξουσιοδοτημένο χειριστή
– περιεχόμενο, διαχείριση και πρόσβαση στην εθνική πλατφόρμα ιχνηλασιμότητας αναπηρικών αμαξιδίων «ECO-DM»
– η μεταβατική περίοδος για την έναρξη ισχύος του διατάγματος.
Για παράδειγμα, τα αναπηρικά αμαξίδια που εμπίπτουν στην προαναφερθείσα κατηγορία ιατροτεχνολογικών προϊόντων για ατομική χρήση και θα πρέπει κανονικά να είναι τα πρώτα προϊόντα στα οποία θα εφαρμόζονται οι διατάξεις του παρόντος διατάγματος.
Επί του παρόντος, η έναρξη ισχύος του παρόντος διατάγματος έχει προγραμματιστεί για την 1η Ιουλίου 2023, με την επιφύλαξη της έκβασης αυτής της διαδικασίας.
9. Ο σκοπός του μέτρου είναι διττός:
– να αποφευχθούν τα απόβλητα και η ταχεία απαξίωση με την παράταση της περιόδου χρήσης των σχετικών ιατροτεχνολογικών προϊόντων, διασφαλίζοντας παράλληλα την ασφάλεια χρήσης τους με τη δημιουργία ενός τεχνικού προτύπου AFNOR για την επισκευή και με την ιχνηλασιμότητα των εν λόγω ιατροτεχνολογικών προϊόντων σε ένα πληροφοριακό σύστημα που ονομάζεται «καταχώριση της επίσημης κυκλοφορίας ιατροτεχνολογικών προϊόντων (ECO-DM)»
– να δοθεί στους ενδιαφερόμενους ασθενείς μεγαλύτερη πρόσβαση στα εν λόγω επισκευασμένα ιατροτεχνολογικά προϊόντα, υπό όλες τις απαιτούμενες προϋποθέσεις για την ασφάλεια της υγείας, και να υπαχθούν σε αποζημίωση από την ασφάλιση υγείας με περιορισμένα προσωπικά έξοδα.
10. Παραπομπές σε βασικά κείμενα: - Κανονισμός (ΕΕ) 2016/679 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 27ης Απριλίου 2016, για την προστασία των φυσικών προσώπων έναντι της επεξεργασίας των δεδομένων προσωπικού χαρακτήρα και για την ελεύθερη κυκλοφορία των δεδομένων αυτών και την κατάργηση της οδηγίας 95/46/ΕΚ
- Κανονισμός (ΕΕ) 2017/745 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 5ης Απριλίου 2017, για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα, για την τροποποίηση της οδηγίας 2001/83/ΕΚ, του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 178/2002 και του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1223/2009 και για την κατάργηση των οδηγιών του Συμβουλίου 90/385/ΕΟΚ και 93/42/ΕΟΚ, όπως τροποποιήθηκε με τον κανονισμό (EΕ) 2020/561 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 23ης Απριλίου 2020
- Άρθρο L. 5212-1-1 του κώδικα δημόσιας υγείας (που απορρέει από το άρθρο 39 του νόμου περί χρηματοδότησης της κοινωνικής ασφάλισης για το 2020)
- Άρθρο L. 165-1-8 του κώδικα κοινωνικής ασφάλισης (που απορρέει από το ίδιο άρθρο 39 του LFSS για το 2020).
11. Όχι
12. -
13. Όχι
14. Όχι
15. Ναι
16. Πτυχή ΤΕΕ
ΟΧΙ - Το σχέδιο δεν έχει σημαντικό αντίκτυπο στο διεθνές εμπόριο.
Πτυχή ΥΦΠ
ΟΧΙ - Το σχέδιο δεν έχει σημαντικό αντίκτυπο στο διεθνές εμπόριο.
**********
Ευρωπαϊκής Επιτροπής
Σημείο Επαφής οδηγίας (ΕΕ) 2015/1535
Φαξ: +32 229 98043
Ηλεκτρονικό ταχυδρομείο: grow-dir2015-1535-central@ec.europa.eu
