Détails de la notification | TRIS

Décret relatif à la remise en bon état d'usage de certains dispositifs médicaux.

Numéro de notification:

2023/0135/F (France)

Date de réception:

24/03/2023

Fin de la période de statu quo:

26/06/2023 (closed)

Texte de projet:

FR HU PL MT PT EL IT SK DA LT ES SV GA LV NL ET BG FI SL HR EN RO DE CS

Évaluation d'impact:

FR EN DE

Texte définitif:

Cliquez ici pour une version imprimable de cette page

Message

Message 001

Communication de la Commission - TRIS/(2023) 00788
Directive (UE) 2015/1535
Notificación - Oznámení - Notifikation - Notifizierung - Teavitamine - Γνωστοποίηση - Notification - Notification - Notifica - Pieteikums - Pranešimas - Bejelentés - Notifika - Kennisgeving - Zawiadomienie - Notificação - Hlásenie-Obvestilo - Ilmoitus - Anmälan - Нотификация : 2023/0135/F - Notificare.

No abre el plazo - Nezahajuje odklady - Fristerne indledes ikke - Kein Fristbeginn - Viivituste perioodi ei avata - Καμμία έναρξη προθεσμίας - Does not open the delays - N'ouvre pas de délais - Non fa decorrere la mora - Neietekmē atlikšanu - Atidėjimai nepradedami - Nem nyitja meg a késéseket - Ma’ jiftaħx il-perijodi ta’ dawmien - Geen termijnbegin - Nie otwiera opóźnień - Não inicia o prazo - Neotvorí oneskorenia - Ne uvaja zamud - Määräaika ei ala tästä - Inleder ingen frist - Не се предвижда период на прекъсване - Nu deschide perioadele de stagnare - Nu deschide perioadele de stagnare.

(MSG: 202300788.FR)
1. MSG 001 IND 2023 0135 F FR 24-03-2023 F NOTIF

2. F

3A. Ministères économiques et financiers
Direction générale des entreprises
SCIDE/SQUALPI - Pôle Normalisation et réglementation des produits
Bât. Sieyès -Teledoc 143
61, Bd Vincent Auriol
75703 PARIS Cedex 13

3B. Ministère de la santé et de la prévention
Direction de la sécurité sociale
Sous-direction du financement du système de soins
Bureau des produits de santé - 1C
14, avenue Duquesne
75350 PARIS 07 SP

4. 2023/0135/F - S00S

5. Décret relatif à la remise en bon état d'usage de certains dispositifs médicaux.

6. Dispositifs médicaux à usage individuel (remboursables par l'assurance maladie au titre de leur inscription sur la liste des produits et prestations remboursables - dite LPP - prévue à l'article L. 165-1 du code de la sécurité sociale).

7. -

8. Ce décret définit les règles garantissant la qualité et la sécurité d’emploi de remise en bon état d’usage de dispositifs médicaux après leur mise en service ainsi que les règles de prise en charge par l’assurance maladie (régime national de sécurité sociale) et les modalités de traçabilité de ces produits.

Pour rappel, le règlement (UE) 2017/745 du 5 avril 2017 relatif aux dispositifs médicaux n’harmonise pas les dispositions régissant la remise à disposition sur le marché de dispositifs médicaux après qu'ils aient déjà été mis en service, dans le cadre notamment de ventes de seconde main (considérant 3).

Les principales dispositions définies dans le décret sont :
- définition complète de la remise en bon état d'usage d'un dispositif médical après qu’ils aient été déjà mis en service ;
- cadre réglementaire de l’activité de remise en bon état d’usage (élaboration d’une norme technique AFNOR, modalités de certification des centres de remise en bon état d'usage, modalités de contrôle des organismes certificateurs et sanctions des centres homologués en cas de manquement) ;
- règles de distribution des dispositifs remis en bon état d'usage ;
- engagement du patient vis-à-vis du dispositif remis en bon état d'usage dans le cadre de la prise en charge par le régime d’assurance maladie ;
- Identification du produit remis en bon état d'usage avec apposition par un opérateur agrée de l'identifiant unique des dispositifs prévu à l’article 27 du règlement (UE) n° 2017/745 du 5 avril 2017 relatif aux dispositifs médicaux ;
- contenu, gestion et accès à la plateforme nationale de traçabilité des fauteuils roulants « ECO-DM » ;
- période transitoire d'entrée en vigueur du décret.

A titre d'exemple, les fauteuils roulants pour personnes handicapées se rattachent à la catégorie précitée des dispositifs médicaux à usage individuel et devraient normalement être les premiers produits auxquels seront appliquées les dispositions du présent décret.

Actuellement, l’entrée en vigueur du présent décret est prévue au 1er juillet 2023 sous réserve des suites de la présente procédure.

9. La mesure poursuit une double finalité générale :

- éviter le gaspillage et une obsolescence trop rapide en prolongeant la durée d'utilisation des dispositifs médicaux concernés, tout en garantissant leur sécurité d'utilisation avec la création d'une norme technique AFNOR de remise en bon état d'usage et avec la traçabilité de ces dispositifs dans un système d’information appelé Enregistrement relatif à la circulation officielle des dispositifs médicaux (ECO-DM) ;
- permettre aux patients concernés d'accéder plus largement à ces matériels restaurés - dans toutes les conditions de sécurité sanitaire requises - et remboursables par l’assurance maladie avec un reste à charge limité.

10. Références aux textes de référence: - Règlement (UE) 2016/679 du Parlement européen et du Conseil du 27 avril 2016 relatif à la protection des personnes physiques à l'égard du traitement des données à caractère personnel et à la libre circulation de ces données et abrogeant la directive 95/46/CE ;
- Règlement (UE) 2017/745 du Parlement européen et du Conseil du 5 avril 2017 relatif aux dispositifs médicaux, modifiant la directive 2001/83/CE, le règlement (CE) n° 178/2002 et le règlement (CE) n° 1223/2009 et abrogeant les directives du Conseil 90/385/CEE et 93/42/CEE,modifié par le règlement (UE) 2020/561 du Parlement et du Conseil du 23 avril 2020 ;
- Article L. 5212-1-1 du code de la santé publique (issu de l'article 39 de la loi de financement de la sécurité sociale pour 2020) ;
- Article L. 165-1-8 du code de la sécurité sociale (issu du même article 39 de la LFSS pour 2020).

11. Non

12. -

13. Non

14. Non

15. Oui

16. Aspect OTC

NON - Le projet n’a pas un effet notable sur le commerce international.

Aspect SPS

NON - Le projet n’a pas un effet notable sur le commerce international.

**********
Commission européenne

Point de contact Directive (UE) 2015/1535
Fax: +32 229 98043
email: grow-dir2015-1535-central@ec.europa.eu

Disclosed messages

message-id	Année	Numéro	Pays	Type	Title	Date de réception	Is answer to
111287	2025	0774	COMCommission européenne	049	Acknowledgement of receipt of the adopted text	19-03-2025

Langues

Contributions des parties concernées

Le site Web TRIS vous permet, à vous et à votre organisation, de partager facilement vos points de vue sur une notification donnée.

En raison du statut de la notification ou de la fin du statu quo, nous n’acceptons actuellement aucune autre contribution pour cette notification via le portail Internet.