Съобщение 002
Съобщение от Комисията – TRIS/(2023) 00788
Директива (ЕС) 2015/1535
Превод на съобщението 001
Нотификация: 2023/0135/F
No abre el plazo - Nezahajuje odklady - Fristerne indledes ikke - Kein Fristbeginn - Viivituste perioodi ei avata - Καμμία έναρξη προθεσμίας - Does not open the delays - N'ouvre pas de délais - Non fa decorrere la mora - Neietekmē atlikšanu - Atidėjimai nepradedami - Nem nyitja meg a késéseket - Ma’ jiftaħx il-perijodi ta’ dawmien - Geen termijnbegin - Nie otwiera opóźnień - Não inicia o prazo - Neotvorí oneskorenia - Ne uvaja zamud - Määräaika ei ala tästä - Inleder ingen frist - Не се предвижда период на прекъсване - Nu deschide perioadele de stagnare - Nu deschide perioadele de stagnare.
(MSG: 202300788.BG)
1. MSG 002 IND 2023 0135 F BG 24-03-2023 F NOTIF
2. F
3A. Ministères économiques et financiers
Direction générale des entreprises
SCIDE/SQUALPI - Pôle Normalisation et réglementation des produits
Bât. Sieyès -Teledoc 143
61, Bd Vincent Auriol
75703 PARIS Cedex 13
3B. Ministère de la santé et de la prévention
Direction de la sécurité sociale
Sous-direction du financement du système de soins
Bureau des produits de santé - 1C
14, avenue Duquesne
75350 PARIS 07 SP
4. 2023/0135/F - S00S
5. Постановление за възстановяване на някои медицински изделия.
6. Медицински изделия за индивидуална употреба (възстановими от здравно осигуряване въз основа на включването им в списъка на подлежащите на възстановяване продукти и услуги — LPP — предвиден в член L. 165—1 от Кодекса за социално осигуряване).
7. -
8. С това постановление се определят правилата, гарантиращи качеството и безопасността на използването на възстановени медицински изделия след пускането им в действие, както и правилата за здравно осигуряване (националната схема за социално осигуряване) и проследимостта на такива продукти.
Припомняме, че Регламент (ЕС) 2017/745 от 5 април 2017 г. относно медицинските изделия не хармонизира разпоредбите, уреждащи предоставянето на пазара на медицински изделия, след като те вече са били пуснати в действие, по-специално в контекста на продажбите втора употреба (съображение 3).
Основните разпоредби, определени в постановлението, са:
— пълно определение на възстановяването на медицинско изделие, след като то вече е пуснато в действие;
— регулаторна рамка за дейността по възстановяване (разработване на технически стандарт AFNOR, процедури за сертифициране на центрове за възстановяване, процедури за мониторинг на сертифициращите органи и санкции за одобрени центрове в случай на несъответствие);
— правила за разпределение на възстановени изделия;
— ангажимент на пациента по отношение на възстановеното изделие като част от покритието на здравноосигурителната схема;
- Идентификация на възстановения продукт с уникалния идентификатор на изделието, предвиден в член 27 от Регламент (ЕС) 2017/745 от 5 април 2017 г. върху медицински изделия, поставен от упълномощен оператор;
— съдържание, управление и достъп до националната платформа за проследяване на инвалидни колички „ECO-DM“;
— преходният период за влизане в сила на постановлението.
Например инвалидните колички за хора с увреждания попадат в горепосочената категория медицински изделия за индивидуална употреба и обикновено следва да бъдат първите продукти, за които ще се прилагат разпоредбите на настоящото постановление.
Понастоящем влизането в сила на този указ е насрочено за 1 юли 2023 г., според резултата от тази процедура.
9. Целта на мярката е двойна:
— да се избегнат отпадъците и бързото остаряване чрез удължаване на периода на употреба на съответните медицински изделия, като същевременно се гарантира тяхната безопасност при употреба със създаването на технически стандарт AFNOR за възстановяване и с проследимостта на тези изделия в информационна система, наречена Регистрация на официалната циркулация на медицинските изделия (ECO-DM);
— за да се позволи на засегнатите пациенти по-голям достъп до тези възстановени изделия — при всички необходими условия за безопасност на здравето — и да бъдат възстановени от здравна застраховка с ограничени лични разходи.
10. Препратки към основни текстове: - като взе предвид Регламент (ЕС) 2016/679 на Европейския парламент и на Съвета от 27 април 2016 г. относно защитата на физическите лица във връзка с обработването на лични данни и относно свободното движение на такива данни и за отмяна на Директива 95/46/EО,
- Регламент (ЕС) 2017/745 на Европейския парламент и на Съвета от 5 април 2017 г. за медицинските изделия, за изменение на Директива 2001/83/ЕО, Регламент (ЕО) № 178/2002 и Регламент (ЕО) № 1223/2009 и за отмяна на директиви 90/385/ЕИО и 93/42/ЕИО на Съвета, изменен с Регламент (ЕС) 2020/561 на Европейския парламент и на Съвета от 23 април 2020 г.;
- Член L. 5212—1—1 от Кодекса за общественото здраве (произтичащ от член 39 от Закона за социално финансиране за 2020 г.);
- Член L. 165—1—8 от Кодекса за социално осигуряване (произтичащ от същия член 39 от LFSS за 2020 г.).
11. Не
12. -
13. Не
14. Не
15. Да
16. Аспект, свързан с технически пречки пред търговията
НЕ — проектът не оказва значимо въздействие върху международната търговия.
Аспект, свързан със санитарни и фитосанитарни мерки
НЕ — проектът не оказва значимо въздействие върху международната търговия.
**********
Европейска Комисия
Контактна точка Директива (ЕС) 2015/1535
Fax: +32 229 98043
email: grow-dir2015-1535-central@ec.europa.eu
