Sõnum 002
Komisjoni teade – TRIS/(2023) 00788
direktiiv (EL) 2015/1535
Sõnumi tõlge 001
Teavitamine: 2023/0135/F
No abre el plazo - Nezahajuje odklady - Fristerne indledes ikke - Kein Fristbeginn - Viivituste perioodi ei avata - Καμμία έναρξη προθεσμίας - Does not open the delays - N'ouvre pas de délais - Non fa decorrere la mora - Neietekmē atlikšanu - Atidėjimai nepradedami - Nem nyitja meg a késéseket - Ma’ jiftaħx il-perijodi ta’ dawmien - Geen termijnbegin - Nie otwiera opóźnień - Não inicia o prazo - Neotvorí oneskorenia - Ne uvaja zamud - Määräaika ei ala tästä - Inleder ingen frist - Не се предвижда период на прекъсване - Nu deschide perioadele de stagnare - Nu deschide perioadele de stagnare.
(MSG: 202300788.ET)
1. MSG 002 IND 2023 0135 F ET 24-03-2023 F NOTIF
2. F
3A. Ministères économiques et financiers
Direction générale des entreprises
SCIDE/SQUALPI - Pôle Normalisation et réglementation des produits
Bât. Sieyès -Teledoc 143
61, Bd Vincent Auriol
75703 PARIS Cedex 13
3B. Ministère de la santé et de la prévention
Direction de la sécurité sociale
Sous-direction du financement du système de soins
Bureau des produits de santé - 1C
14, avenue Duquesne
75350 PARIS 07 SP
4. 2023/0135/F - S00S
5. Määrus teatavate meditsiiniseadmete uuendamise kohta.
6. Individuaalseks kasutamiseks mõeldud meditsiiniseadmed (hüvitatavad ravikindlustuse alusel nende sotsiaalkindlustusseadustiku artiklis L. 165–1 sätestatud hüvitatavate toodete ja teenuste loetellu – LPP - tõttu).
7. -
8. Selles dekreedis sätestatakse eeskirjad, mis tagavad uuendatud meditsiiniseadmete kasutamise kvaliteedi ja ohutuse pärast nende kasutuselevõttu, ning eeskirjad ravikindlustuse (riiklik sotsiaalkindlustussüsteem) ja selliste toodete jälgitavuse kohta.
Tuletame meelde, et 5. aprilli 2017. aasta määrusega (EL) 2017/745 meditsiiniseadmete kohta ei ühtlustata sätteid, mis reguleerivad meditsiiniseadmete turul kättesaadavaks tegemist pärast seda, kui need on juba kasutusele võetud, eelkõige kasutatud toodete müügi kontekstis (põhjendus 3).
Dekreedis määratletud põhisätted on järgmised:
– meditsiiniseadme taastamise täielik määratlus pärast seda, kui see on juba kasutusele võetud;
– uuendamise reguleeriv raamistik (AFNORi tehnilise standardi väljatöötamine, sertifitseerimismenetlused keskuste uuendamiseks, sertifitseerimisasutuste järelevalvemenetlused ja sanktsioonid heakskiidetud keskustele nõuete täitmata jätmise korral);
– uuendatud seadmete turustamise eeskirjad;
– patsiendi kohustus seoses uuendatud seadmega, mis on osa ravikindlustussüsteemi kattest;
- Uuendatud toote identifitseerimine seadme kordumatu identifitseerimistunnusega, mis on sätestatud 5. aprilli 2017. aasta määruse (EL) 2017/745 (meditsiiniseadmete kohta) artiklis 27 ja mille on kinnitanud volitatud ettevõtja;
– riikliku ratastooli jälgitavuse platvormi ECO-DM sisu, haldamine ja sellele juurdepääs;
– dekreedi jõustumiseks ette nähtud üleminekuperiood.
Näiteks kuuluvad puuetega inimeste ratastoolid eespool nimetatud individuaalseks kasutamiseks mõeldud meditsiiniseadmete kategooriasse ja peaksid tavaliselt olema esimesed tooted, mille suhtes kohaldatakse käesoleva dekreedi sätteid.
Praegu on käesoleva dekreedi jõustumine kavandatud 1. juuliks 2023, sõltuvalt selle menetluse tulemusest.
9. Meetmel on kaks eesmärki:
– vältida raiskamist ja kiiret vananemist, pikendades asjaomaste meditsiiniseadmete kasutusaega, tagades samal ajal nende kasutamise ohutuse, luues AFNORi tehnilise standardi nende seadmete uuendamiseks ja jälgides neid infosüsteemis, mida nimetatakse meditsiiniseadmete ametliku ringluse registreerimiseks (ECO-DM);
– võimaldada asjaomastele patsientidele rohkem juurdepääsu nendele taastatud seadmetele – kõigil nõutavatel tervisekaitsetingimustel – ja saada hüvitist piiratud isiklike kuludega ravikindlustusest.
10. Eelnõuga otseselt seonduvad õigusaktid: - võttes arvesse Euroopa Parlamendi ja nõukogu 27. aprilli 2016. aasta määrust (EL) 2016/679 füüsiliste isikute kaitse kohta isikuandmete töötlemisel ja selliste andmete vaba liikumise ning direktiivi 95/46/EÜ kehtetuks tunnistamise kohta,
- Euroopa Parlamendi ja nõukogu 5. aprilli 2017. aasta määrus (EL) 2017/745, milles käsitletakse meditsiiniseadmeid, millega muudetakse direktiivi 2001/83/EÜ, määrust (EÜ) nr 178/2002 ja määrust (EÜ) nr 1223/2009 ning millega tunnistatakse kehtetuks nõukogu direktiivid 90/385/EMÜ ja 93/42/EMÜ, muudetud Euroopa Parlamendi ja nõukogu 23. aprilli 2020. aasta määrusega (EL) 2020/561;
- Rahvatervise seadustiku artikkel L. 5212–1-1 (tuletatud 2020. aasta sotsiaalkindlustuse rahastamise seaduse artiklist 39);
- Sotsiaalkindlustusseadustiku artikkel L. 165–1–8 (tuleneb 2020. aasta LFSS artiklist 39).
11. Ei
12. -
13. Ei
14. Ei
15. Jah
16. TBT-leping
EI – eelnõu ei mõjuta märkimisväärselt rahvusvahelist kaubandust.
SPS-leping
EI – eelnõu ei mõjuta märkimisväärselt rahvusvahelist kaubandust.
**********
Euroopa Komisjon
Direktiivi (EL) 2015/1535 üldine kontaktinfo
faks: +32 229 98043
e-post: grow-dir2015-1535-central@ec.europa.eu
