Meddelelse 002
Kommissionens meddelelse - TRIS/(2023) 00788
Direktiv (EU) 2015/1535
Oversættelse af meddelelsen 001
Notifikation: 2023/0135/F
No abre el plazo - Nezahajuje odklady - Fristerne indledes ikke - Kein Fristbeginn - Viivituste perioodi ei avata - Καμμία έναρξη προθεσμίας - Does not open the delays - N'ouvre pas de délais - Non fa decorrere la mora - Neietekmē atlikšanu - Atidėjimai nepradedami - Nem nyitja meg a késéseket - Ma’ jiftaħx il-perijodi ta’ dawmien - Geen termijnbegin - Nie otwiera opóźnień - Não inicia o prazo - Neotvorí oneskorenia - Ne uvaja zamud - Määräaika ei ala tästä - Inleder ingen frist - Не се предвижда период на прекъсване - Nu deschide perioadele de stagnare - Nu deschide perioadele de stagnare.
(MSG: 202300788.DA)
1. MSG 002 IND 2023 0135 F DA 24-03-2023 F NOTIF
2. F
3A. Ministères économiques et financiers
Direction générale des entreprises
SCIDE/SQUALPI - Pôle Normalisation et réglementation des produits
Bât. Sieyès -Teledoc 143
61, Bd Vincent Auriol
75703 PARIS Cedex 13
3B. Ministère de la santé et de la prévention
Direction de la sécurité sociale
Sous-direction du financement du système de soins
Bureau des produits de santé - 1C
14, avenue Duquesne
75350 PARIS 07 SP
4. 2023/0135/F - S00S
5. Dekret om istandsættelse af visse former for medicinsk udstyr.
6. Medicinsk udstyr til individuel brug (der kan refunderes af sygesikringen på grundlag af dets optagelse på listen over produkter og tjenesteydelser, der kan refunderes, LPP, jf. artikel L. 165-1 i lov om social sikring).
7. -
8. Dette dekret fastsætter regler, der sikrer kvaliteten og sikkerheden ved anvendelsen af istandsat medicinsk udstyr, efter at det er taget i brug, og reglerne om sygesikringens dækning (den nationale socialsikringsordning) og sporbarheden af sådanne produkter.
Det bemærkes, at forordning (EU) 2017/745 af 5. april 2017 om medicinsk udstyr ikke harmoniserer bestemmelserne om tilgængeliggørelse på markedet af medicinsk udstyr, efter at det allerede er taget i brug, navnlig i forbindelse med salg af brugt udstyr (betragtning 3).
De vigtigste bestemmelser i dekretet er:
- en komplet definition af istandsættelsen af medicinsk udstyr, efter at det allerede er taget i brug
- en lovgivningsmæssig ramme for istandsættelsesaktiviteter (udvikling af en teknisk AFNOR-standard, certificeringsprocedurer for istandsættelsescentre, procedurer for overvågning af certificeringsorganer og sanktioner for godkendte centre i tilfælde af manglende overholdelse)
- regler for distribution af istandsat udstyr
- patientens forpligtelse med hensyn til det istandsatte udstyr som en del af sygesikringsordningens dækning
- Identifikation af det istandsatte produkt med den unikke udstyrsidentifikator, der er omhandlet i artikel 27 i forordning (EU) 2017/745 af 5. april 2017 om medicinsk udstyr, som er anbragt af en autoriseret operatør
- indhold, forvaltning og adgang til den nationale platform for sporbarhed af kørestole "ECO-DM"
- overgangsperioden for dekretets ikrafttræden.
F.eks. er kørestole til personer med handicap omfattet af ovennævnte kategori af medicinsk udstyr til individuel brug og bør normalt være de første produkter, som bestemmelserne i dette dekret finder anvendelse på.
I øjeblikket er dette dekret planlagt til at træde i kraft den 1. juli 2023 med forbehold af resultatet af denne procedure.
9. Foranstaltningen har to formål:
- at undgå affald og hurtig forældelse ved at forlænge anvendelsesperioden for det pågældende medicinske udstyr, samtidig med at det sikres, at det anvendes sikkert, ved at der udarbejdes en teknisk AFNOR-standard for istandsættelse og med sporbarhed af dette udstyr i et informationssystem kaldet registrering af den officielle cirkulation af medicinsk udstyr (ECO-DM)
- at give de berørte patienter bedre adgang til dette istandsatte udstyr — under alle de krævede sundhedsmæssige sikkerhedsforhold — og at få refunderet dem gennem en sygeforsikring med begrænsede personlige udgifter.
10. Henvisninger til grundtekster: - under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2016/679 af 27. april 2016 om beskyttelse af fysiske personer i forbindelse med behandling af personoplysninger og om fri udveksling af sådanne oplysninger og om ophævelse af direktiv 95/46/EF
- Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2017/745 af 5. april 2017 om medicinsk udstyr, om ændring af direktiv 2001/83/EF, forordning (EF) nr. 178/2002 og forordning (EF) nr. 1223/2009 og om ophævelse af Rådets direktiv 90/385/EØF og 93/42/EØF som ændret ved Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2020/561 af 23. april 2020
- Artikel L. 5212-1-1 i lov om folkesundhed (i henhold til artikel 39 i lov om finansiering af social sikring for 2020)
- Artikel L. 165-1-8 i lov om social sikring (i henhold til samme artikel 39 i LFSS for 2020).
11. Nej
12. -
13. Nej
14. Nej
15. Ja
16. TBT-aspekt
NEJ - Udkastet har ingen særlig indvirkning på den internationale handel.
SPS-aspekt
NEJ - Udkastet har ingen særlig indvirkning på den internationale handel.
**********
Europa-Kommissionen
Kontaktadresse Direktiv (EU) 2015/1535
Fax: +32 229 98043
email: grow-dir2015-1535-central@ec.europa.eu
