Üzenet 002
A Bizottság közleménye - TRIS/(2023) 00788
(EU) 2015/1535 irányelv
Az üzenet fordítása 001
Bejelentés: 2023/0135/F
No abre el plazo - Nezahajuje odklady - Fristerne indledes ikke - Kein Fristbeginn - Viivituste perioodi ei avata - Καμμία έναρξη προθεσμίας - Does not open the delays - N'ouvre pas de délais - Non fa decorrere la mora - Neietekmē atlikšanu - Atidėjimai nepradedami - Nem nyitja meg a késéseket - Ma’ jiftaħx il-perijodi ta’ dawmien - Geen termijnbegin - Nie otwiera opóźnień - Não inicia o prazo - Neotvorí oneskorenia - Ne uvaja zamud - Määräaika ei ala tästä - Inleder ingen frist - Не се предвижда период на прекъсване - Nu deschide perioadele de stagnare - Nu deschide perioadele de stagnare.
(MSG: 202300788.HU)
1. MSG 002 IND 2023 0135 F HU 24-03-2023 F NOTIF
2. F
3A. Ministères économiques et financiers
Direction générale des entreprises
SCIDE/SQUALPI - Pôle Normalisation et réglementation des produits
Bât. Sieyès -Teledoc 143
61, Bd Vincent Auriol
75703 PARIS Cedex 13
3B. Ministère de la santé et de la prévention
Direction de la sécurité sociale
Sous-direction du financement du système de soins
Bureau des produits de santé - 1C
14, avenue Duquesne
75350 PARIS 07 SP
4. 2023/0135/F - S00S
5. Rendelet egyes orvostechnikai eszközök felújításáról.
6. Egyéni felhasználásra szánt orvostechnikai eszközök (a társadalombiztosítási törvénykönyv L. 165-1. cikkében előírt, a visszatérítendő termékek és szolgáltatások jegyzékébe (LPP) való felvételük alapján visszatérítendő az egészségpénztár által).
7. -
8. Ez a rendelet megállapítja a felújított orvostechnikai eszközök üzembe helyezés utáni használatának minőségét és biztonságát garantáló szabályokat, valamint az egészségpénztár (a nemzeti társadalombiztosítási rendszer) általi fedezés szabályait, valamint az ilyen termékek nyomonkövethetőségével kapcsolatos szabályokat.
Emlékeztetőül, az orvostechnikai eszközökről szóló, 2017. április 5-i (EU) 2017/745 rendelet nem harmonizálja az orvostechnikai eszközök már használatba vételét követően az orvostechnikai eszközök forgalmazására irányadó rendelkezéseket, különösen a használt cikkek értékesítésével összefüggésben ((3) preambulumbekezdés).
A rendelet főbb rendelkezései a következők:
- az orvostechnikai eszköz már üzembe helyezését követő felújításának teljes meghatározása;
- a felújítási tevékenység szabályozási kerete (AFNOR műszaki szabvány kidolgozása, felújítási központok tanúsítási eljárásai, az igazoló szervek ellenőrzésére vonatkozó eljárások és az engedélyezett központokra vonatkozó szankciók meg nem felelés esetén);
- a felújított eszközök forgalmazására vonatkozó szabályok;
- a beteg kötelezettségvállalása a felújított eszköz tekintetében az egészségbiztosítási rendszer által biztosított fedezet részeként;
- A felújított termék azonosítása az orvostechnikai eszközökről szóló, 2017. április 5-i (EU) 2017/745 rendelet 27. cikkében előírt egyedi eszközazonosítóval, amelyet egy engedéllyel rendelkező gazdasági szereplő helyezett el;
- az „ECO-DM” nemzeti kerekesszék-nyomonkövethetőségi platform tartalma, kezelése és elérhetősége;
- a rendelet hatálybalépésének átmeneti időszaka.
Például a fogyatékossággal élő személyek kerekes székei az egyéni használatra szánt orvostechnikai eszközök fent említett kategóriájába tartoznak, és rendszerint az első olyan terméknek kell lenniük, amelyre e rendelet rendelkezéseit alkalmazni fogják.
E rendelet hatálybalépése 2023. július 1-jére tervezett, az eljárás eredményétől függően.
9. Az intézkedés kettős célú:
- a hulladék keletkezése és a gyors elavulás elkerülése érdekében az érintett orvostechnikai eszközök használati idejének meghosszabbításával, az orvostechnikai eszközök hivatalos körforgásának (ECO-DM) nyilvántartásba vétele elnevezésű információs rendszerben történő javításra vonatkozó AFNOR műszaki szabvány létrehozásával és ezen eszközök nyomon követhetőségével garantálva használatuk biztonságát;
- annak érdekében, hogy az érintett betegek könnyebben hozzáférhessenek ezekhez a felújított eszközökhöz – a szükséges egészségbiztonsági feltételek mellett – és hogy korlátozott személyi költségek mellett az egészségpénztár megtérítse azokat.
10. Hivatkozások az alapszövegekre: - Tekintettel a természetes személyeknek a személyes adatok kezelése tekintetében történő védelméről és az ilyen adatok szabad áramlásáról, valamint a 95/46/EK rendelet hatályon kívül helyezéséről szóló, 2016. április 27-i (EU) 2016/679 európai parlamenti és tanácsi rendeletre;
- A 2020. április 23-i (EU) 2020/561 európai parlamenti és tanácsi rendelettel módosított, az orvostechnikai eszközökről, a 2001/83/EK irányelv, a 178/2002/EK rendelet és az 1223/2009/EK rendelet módosításáról, valamint a 90/385/EGK és a 93/42/EGK tanácsi irányelv hatályon kívül helyezéséről szóló, 2017. április 5-i (EU) 2017/745 európai parlamenti és tanácsi rendelet;
- A közegészségügyi törvénykönyv L. 5212-1-1. cikke (amely a társadalombiztosítás finanszírozásáról szóló 2020. évi törvény 39. cikkéből ered);
- A társadalombiztosítási törvénykönyv L. 165-1-8. cikke (amely a társadalombiztosítás finanszírozásáról szóló 2020. évi törvény ugyanezen 39. cikkéből ered).
11. Nem
12. -
13. Nem
14. Nem
15. Igen
16. TBT-vonatkozás
NEM - A tervezet nincs jelentős hatással a nemzetközi kereskedelemre.
SPS-vonatkozás
NEM - A tervezet nincs jelentős hatással a nemzetközi kereskedelemre.
**********
Európai Bizottság
Kapcsolat: (EU) 2015/1535 irányelv
Fax: +32 229 98043
E-mail: grow-dir2015-1535-central@ec.europa.eu
