Mensagem 002
Comunicação da Comissão - TRIS/(2023) 00788
Directiva (UE) 2015/1535
Tradução da mensagem 001
Notificação: 2023/0135/F
No abre el plazo - Nezahajuje odklady - Fristerne indledes ikke - Kein Fristbeginn - Viivituste perioodi ei avata - Καμμία έναρξη προθεσμίας - Does not open the delays - N'ouvre pas de délais - Non fa decorrere la mora - Neietekmē atlikšanu - Atidėjimai nepradedami - Nem nyitja meg a késéseket - Ma’ jiftaħx il-perijodi ta’ dawmien - Geen termijnbegin - Nie otwiera opóźnień - Não inicia o prazo - Neotvorí oneskorenia - Ne uvaja zamud - Määräaika ei ala tästä - Inleder ingen frist - Не се предвижда период на прекъсване - Nu deschide perioadele de stagnare - Nu deschide perioadele de stagnare.
(MSG: 202300788.PT)
1. MSG 002 IND 2023 0135 F PT 24-03-2023 F NOTIF
2. F
3A. Ministères économiques et financiers
Direction générale des entreprises
SCIDE/SQUALPI - Pôle Normalisation et réglementation des produits
Bât. Sieyès -Teledoc 143
61, Bd Vincent Auriol
75703 PARIS Cedex 13
3B. Ministère de la santé et de la prévention
Direction de la sécurité sociale
Sous-direction du financement du système de soins
Bureau des produits de santé - 1C
14, avenue Duquesne
75350 PARIS 07 SP
4. 2023/0135/F - S00S
5. Decreto sobre o recondicionamento de determinados dispositivos médicos.
6. Dispositivos médicos para uso individual (reembolsáveis pelo seguro de saúde com base na sua inclusão na lista de produtos e serviços reembolsáveis — a LPP — prevista no artigo L. 165-1 do Código de Segurança Social).
7. -
8. O presente decreto estabelece as regras que garantem a qualidade e a segurança da utilização dos dispositivos médicos recondicionados após a sua entrada em serviço, bem como as regras relativas à cobertura pelo seguro de saúde (regime nacional de segurança social) e à rastreabilidade desses produtos.
Recorde-se que o Regulamento (UE) 2017/745, de 5 de abril de 2017, relativo aos dispositivos médicos, não harmoniza as disposições que regem a disponibilização no mercado de dispositivos médicos após a sua entrada em serviço, em especial no contexto das vendas em segunda mão (considerando 3).
As principais disposições definidas no decreto são as seguintes:
— uma definição completa do recondicionamento de um dispositivo médico após a sua entrada em serviço;
— um quadro regulamentar para a atividade de recondicionamento (desenvolvimento de uma norma técnica AFNOR, procedimentos de certificação dos centros de recondicionamento, procedimentos de monitorização dos organismos de certificação e sanções aplicáveis aos centros aprovados em caso de incumprimento);
— regras para a distribuição de dispositivos recondicionados;
— o compromisso do paciente relativamente ao dispositivo recondicionado no âmbito da cobertura pelo seguro de saúde;
- Identificação do produto recondicionado com a identificação única do dispositivo prevista no artigo 27.º do Regulamento (UE) 2017/745, de 5 de abril de 2017, relativo aos dispositivos médicos, aposto por um operador autorizado;
— conteúdo, gestão e acesso à plataforma nacional de rastreabilidade das cadeiras de rodas «ECO-DM»;
— o período transitório para a entrada em vigor do decreto.
Por exemplo, as cadeiras de rodas para pessoas com deficiência inserem-se na categoria acima referida de dispositivos médicos para uso individual e devem, em princípio, ser os primeiros produtos aos quais as disposições do presente decreto serão aplicadas.
Atualmente, a entrada em vigor deste decreto está prevista para 1 de julho de 2023, sob reserva do resultado deste procedimento.
9. O objetivo da medida é duplo:
— evitar os resíduos e a rápida obsolescência, prolongando o período de utilização dos dispositivos médicos em causa, garantindo simultaneamente a sua segurança de utilização com a criação de uma norma técnica AFNOR para o recondicionamento e com a rastreabilidade desses dispositivos num sistema de informação denominado Registo da Circulação Oficial de Dispositivos Médicos (ECO-DM);
— permitir aos pacientes em causa um maior acesso a estes dispositivos recondicionados — em todas as condições de segurança sanitária exigidas — e ser reembolsados por um seguro de saúde com despesas pessoais limitadas.
10. Referências aos textos de base: - Tendo em conta o Regulamento (UE) 2016/679 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 27 de abril de 2016, relativo à proteção das pessoas singulares no que diz respeito ao tratamento de dados pessoais e à livre circulação desses dados e que revoga a Diretiva 95/46/CE;
- Regulamento (UE) 2017/745 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 5 de abril de 2017, relativo aos dispositivos médicos, que altera a Diretiva 2001/83/CE, o Regulamento (CE) n.º 178/2002 e o Regulamento (CE) n.º 1223/2009 e revoga as Diretivas 90/385/CEE e 93/42/CEE do Conselho, com a redação que lhe foi dada pelo Regulamento (UE) 2020/561 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 23 de abril de 2020;
- Artigo L. 5212-1-1 do Código da Saúde Pública (derivado do artigo 39.º da Lei de Financiamento da Segurança Social para 2020);
- Artigo L. 165-1-8 do Código de Segurança Social (derivado do mesmo artigo 39.º do LFSS para 2020).
11. Não
12. -
13. Não
14. Não
15. Sim
16. Aspeto OTC
NÃO — O projeto não tem impacto significativo no comércio internacional.
Aspeto MSF
NÃO — O projeto não tem impacto significativo no comércio internacional.
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Comissão Europeia
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