Sporočilo 002
Sporočilo Komisije - TRIS/(2023) 00788
Direktiva (EU) 2015/1535
Prevod sporočila 001
Obvestilo: 2023/0135/F
No abre el plazo - Nezahajuje odklady - Fristerne indledes ikke - Kein Fristbeginn - Viivituste perioodi ei avata - Καμμία έναρξη προθεσμίας - Does not open the delays - N'ouvre pas de délais - Non fa decorrere la mora - Neietekmē atlikšanu - Atidėjimai nepradedami - Nem nyitja meg a késéseket - Ma’ jiftaħx il-perijodi ta’ dawmien - Geen termijnbegin - Nie otwiera opóźnień - Não inicia o prazo - Neotvorí oneskorenia - Ne uvaja zamud - Määräaika ei ala tästä - Inleder ingen frist - Не се предвижда период на прекъсване - Nu deschide perioadele de stagnare - Nu deschide perioadele de stagnare.
(MSG: 202300788.SL)
1. MSG 002 IND 2023 0135 F SL 24-03-2023 F NOTIF
2. F
3A. Ministères économiques et financiers
Direction générale des entreprises
SCIDE/SQUALPI - Pôle Normalisation et réglementation des produits
Bât. Sieyès -Teledoc 143
61, Bd Vincent Auriol
75703 PARIS Cedex 13
3B. Ministère de la santé et de la prévention
Direction de la sécurité sociale
Sous-direction du financement du système de soins
Bureau des produits de santé - 1C
14, avenue Duquesne
75350 PARIS 07 SP
4. 2023/0135/F - S00S
5. Uredba o obnovi nekaterih medicinskih pripomočkov
6. Medicinski pripomočki za individualno uporabo (katerih stroški nakupa se povrnejo iz naslova zdravstvenega zavarovanja na podlagi njihove vključitve na seznam proizvodov in storitev, katerih stroški nakupa se povrnejo, iz člena L. 165-1 Zakonika o socialni varnosti).
7. –
8. V tej uredbi so določena pravila, ki zagotavljajo kakovost in varno uporabo obnovljenih medicinskih pripomočkov po tem, ko se začnejo uporabljati, ter pravila o vračilu stroškov iz naslova zdravstvenega zavarovanja (nacionalnega sistema socialne varnosti) in sledljivosti zadevnih proizvodov.
Opozoriti je treba, da Uredba (EU) 2017/745 z dne 5. aprila 2017 o medicinskih pripomočkih ne zagotavlja skladnosti določb, ki bi urejale omogočanje dostopnosti medicinskih pripomočkov na trgu po tem, ko so že bili dani v uporabo, zlasti v okviru prodaje rabljenih pripomočkov (uvodna izjava 3).
Glavne določbe uredbe zajemajo:
– popolno opredelitev obnove medicinskega pripomočka po tem, ko je bil že dan v uporabo;
– regulativni okvir dejavnosti obnove (pripravo tehničnega standarda AFNOR, postopke certificiranja centrov za obnovo, postopke spremljanja certifikacijskih organov in sankcije za odobrene centre v primeru neskladnosti);
– pravila o distribuciji obnovljenih pripomočkov;
– obveznost pacienta v zvezi s prenovljenim pripomočkom v okviru vračila iz naslova zdravstvenega zavarovanja;
– identifikacijo obnovljenega proizvoda z edinstvenim identifikatorjem pripomočka iz člena 27 Uredbe (EU) 2017/745 z dne 5. aprila 2017 o medicinskih pripomočkih, ki ga namesti pooblaščeni izvajalec dejavnosti;
– vsebino, upravljanje in dostop do nacionalne platforme za sledljivost invalidskih vozičkov „ECO-DM“;
– prehodno obdobje za začetek veljavnosti uredbe.
Invalidski vozički na primer spadajo v zgoraj navedeno kategorijo medicinskih pripomočkov za individualno uporabo in bi morali biti načeloma prvi proizvodi, za katere se bodo uporabljale določbe te uredbe.
Uredba bo predvidoma začela veljati 1. julij 2023, je pa začetek veljavnosti odvisen od izida tega postopka.
9. Namen ukrepa je dvojen:
– preprečiti nastajanje odpadkov in hitrega zastarevanja s podaljšanjem obdobja uporabe zadevnih medicinskih pripomočkov ter obenem zagotoviti varnost njihove uporabe z oblikovanjem tehničnega standarda AFNOR glede obnove in sledljivosti teh pripomočkov v informacijskem sistemu za registracijo uradnega prometa z medicinskimi pripomočki (Enregistrement relatif à la circulation officielle des dispositifs médicaux – ECO-DM);
– zadevnim pacientom omogočiti boljši dostop do obnovljenih pripomočkov v skladu z vsemi predpisanimi zdravstvenimi varnostnimi pogoji in vračilo stroškov iz naslova zdravstvenega zavarovanja z nizkimi osebnimi izdatki.
10. Sklici na osnovna besedila: – Uredba (EU) 2016/679 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 27. aprila 2016 o varstvu posameznikov pri obdelavi osebnih podatkov in o prostem pretoku takih podatkov ter o razveljavitvi Direktive 95/46/ES;
– Uredba (EU) 2017/745 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 5. aprila 2017 o medicinskih pripomočkih, spremembi Direktive 2001/83/ES, Uredbe (ES) št. 178/2002 in Uredbe (ES) št. 1223/2009 ter razveljavitvi direktiv Sveta 90/385/EGS in 93/42/EGS, kakor je bila spremenjena z Uredbo (EU) 2020/561 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 23. aprila 2020;
– člen L. 5212-1-1 Zakonika o javnem zdravju (na podlagi člena 39 Zakona o financiranju socialne varnosti za leto 2020);
– člen L. 165-1-8 Zakonika o socialni varnosti (na podlagi člena 39 Zakona o financiranju socialne varnosti za leto 2020).
11. Ne
12. –
13. Ne
14. Ne
15. Da
16. Vidik, povezan s tehničnimi ovirami v trgovini (TOT)
Ne – osnutek nima pomembnega vpliva na mednarodno trgovino.
Vidik, povezan s sanitarnimi in fitosanitarnimi (SFS) ukrepi
Ne – osnutek nima pomembnega vpliva na mednarodno trgovino.
**********
Evropska komisija
Direktiva o kontaktni točki (EU) 2015/1535
Faks: +32 229 98043
e-naslov: grow-dir2015-1535-central@ec.europa.eu
