Details van kennisgeving | TRIS - European Commission

Besluit betreffende de herconditionering van bepaalde medische hulpmiddelen.

Kennisgevingsnumme:

2023/0135/F (France)

Datum van ontvangst:

24/03/2023

Einde van de status-quoperiode:

26/06/2023 (closed)

Ontwerptekst:

FR HU PL MT PT EL IT SK DA LT ES SV GA LV NL ET BG FI SL HR EN RO DE CS

Effectbeoordeling:

FR EN DE

Definitieve tekst:

FR BG CS DA DE EL EN ES ET FI GA HR HU IT LT LV MT NL PL PT RO SK SL SV

Klik hier voor een afdrukbare versie van deze pagina

Message

Bericht 002

Mededeling van de Commissie - TRIS/(2023) 00788
Richtlijn (EU) 2015/1535
Vertaling van het bericht 001
Kennisgeving: 2023/0135/F

No abre el plazo - Nezahajuje odklady - Fristerne indledes ikke - Kein Fristbeginn - Viivituste perioodi ei avata - Καμμία έναρξη προθεσμίας - Does not open the delays - N'ouvre pas de délais - Non fa decorrere la mora - Neietekmē atlikšanu - Atidėjimai nepradedami - Nem nyitja meg a késéseket - Ma’ jiftaħx il-perijodi ta’ dawmien - Geen termijnbegin - Nie otwiera opóźnień - Não inicia o prazo - Neotvorí oneskorenia - Ne uvaja zamud - Määräaika ei ala tästä - Inleder ingen frist - Не се предвижда период на прекъсване - Nu deschide perioadele de stagnare - Nu deschide perioadele de stagnare.

(MSG: 202300788.NL)
1. MSG 002 IND 2023 0135 F NL 24-03-2023 F NOTIF

2. F

3A. Ministères économiques et financiers
Direction générale des entreprises
SCIDE/SQUALPI - Pôle Normalisation et réglementation des produits
Bât. Sieyès -Teledoc 143
61, Bd Vincent Auriol
75703 PARIS Cedex 13

3B. Ministère de la santé et de la prévention
Direction de la sécurité sociale
Sous-direction du financement du système de soins
Bureau des produits de santé - 1C
14, avenue Duquesne
75350 PARIS 07 SP

4. 2023/0135/F - S00S

5. Besluit betreffende de herconditionering van bepaalde medische hulpmiddelen.

6. Medische hulpmiddelen voor individueel gebruik (die door de ziektekostenverzekering kunnen worden vergoed op basis van hun opneming in de lijst van producten en diensten die voor vergoeding in aanmerking komen — de LPP — als bedoeld in artikel L. 165-1 van het wetboek van sociale zekerheid).

7. -

8. In dit besluit worden de regels vastgesteld die de kwaliteit en veiligheid van het gebruik van geherconditioneerde medische hulpmiddelen na ingebruikneming garanderen, alsmede de regels inzake de dekking door de ziektekostenverzekering (het nationale sociale zekerheidsstelsel) en de traceerbaarheid van dergelijke producten.

Ter herinnering: Verordening (EU) 2017/745 van 5 april 2017 betreffende medische hulpmiddelen harmoniseert de bepalingen inzake het op de markt aanbieden van medische hulpmiddelen niet nadat zij reeds in gebruik zijn genomen, met name in het kader van tweedehandsverkoop (overweging 3).

De belangrijkste bepalingen van het besluit zijn:
— een volledige definitie van de herconditionering van een medisch hulpmiddel nadat het reeds in gebruik is genomen;
— een regelgevingskader voor de herconditioneringssactiviteiten (ontwikkeling van een technische AFNOR-norm, certificeringsprocedures voor herconditioneringscentra, procedures voor het toezicht op certificeringsinstanties en sancties voor erkende centra in geval van niet-naleving);
— regels voor de distributie van geherconditioneerde inrichtingen;
— de verbintenis van de patiënt met betrekking tot het geherconditioneerde hulpmiddel als onderdeel van de dekking door de ziektekostenverzekering;
- Identificatie van het geherconditioneerde product met de unieke hulpmiddelidentificatie als bedoeld in artikel 27 van Verordening (EU) 2017/745 van 5 april 2017 betreffende medische hulpmiddelen, aangebracht door een erkende exploitant;
— inhoud, beheer en toegang tot het nationale platform voor de traceerbaarheid van rolstoelen „ECO-DM”;
— de overgangsperiode voor de inwerkingtreding van het besluit.

Rolstoelen voor personen met een handicap vallen bijvoorbeeld onder de bovengenoemde categorie medische hulpmiddelen voor individueel gebruik en zijn normaal gesproken de eerste producten waarop de bepalingen van dit besluit zullen worden toegepast.

Momenteel is de inwerkingtreding van dit besluit gepland voor 1 juli 2023, onder voorbehoud van de uitkomst van deze procedure.

9. Het doel van de maatregel is tweeledig:

— om afval en snelle veroudering te voorkomen door de duur van het gebruik van de betrokken medische hulpmiddelen te verlengen, en tegelijkertijd de veiligheid van het gebruik te waarborgen met de invoering van een technische AFNOR-norm voor herconditionering en met de traceerbaarheid van deze hulpmiddelen in een informatiesysteem genaamd de registratie van de officiële circulatie van medische hulpmiddelen (ECO-DM);
— om de betrokken patiënten meer toegang te geven tot deze geherconditioneerde hulpmiddelen — onder alle vereiste veiligheidsvoorwaarden — en te worden vergoed door een ziektekostenverzekering met beperkte persoonlijke kosten.

10. Verwijzingen naar basisteksten: - Gezien Verordening (EU) 2016/679 van het Europees Parlement en de Raad van 27 april 2016 betreffende de bescherming van natuurlijke personen in verband met de verwerking van persoonsgegevens en betreffende het vrije verkeer van die gegevens en tot intrekking van Richtlijn 95/46/EG;
- Verordening (EU) 2017/745 van het Europees Parlement en de Raad van 5 april 2017 betreffende medische hulpmiddelen, tot wijziging van Richtlijn 2001/83/EG, Verordening (EG) nr. 178/2002 en Verordening (EG) nr. 1223/2009 en tot intrekking van de Richtlijnen 90/385/EEG en 93/42/EEG van de Raad, zoals gewijzigd bij Verordening (EU) 2020/561 van het Europees Parlement en de Raad van 23 april 2020;
- Artikel L. 5212-1-1 van het wetboek van volksgezondheid (afgeleid van artikel 39 van de wet op de financiering van de sociale zekerheid voor 2020);
- Artikel L. 165-1-8 van het wetboek van sociale zekerheid (afgeleid van hetzelfde artikel 39 LFSS voor 2020).

11. Nee

12. -

13. Nee

14. Nee

15. Ja

16. TBT-aspect

Nee - Het ontwerp heeft geen grote invloed op de internationale handel.

SPS-aspect

Nee - Het ontwerp heeft geen grote invloed op de internationale handel.

**********
Europese Commissie

Contactpunt Richtlijn (EU) 2015/1535
Fax: +32 229 98043
email: grow-dir2015-1535-central@ec.europa.eu

Disclosed messages

message-id	Jaar	Nummer	Land	Type	Title	Datum van ontvangst	Is answer to
111287	2025	0774	COMEuropese Commissie	049	Acknowledgement of receipt of the adopted text	19-03-2025

Talen

Bijdragen van belanghebbenden

Op de website van TRIS kunt u of kan uw organisatie eenvoudig uw mening geven over om het even welke kennisgeving.

Vanwege de status van de kennisgeving of het einde van de status-quoperiode, aanvaarden wij op dit moment geen verdere bijdragen voor deze kennisgeving via de website.