Údaj o oznámení | TRIS - European Commission

Vyhláška o repasovaní niektorých zdravotníckych pomôcok.

Číslo oznámenia:

2023/0135/F (France)

Dátum doručenia:

24/03/2023

Koniec zastavenia konania:

26/06/2023 (closed)

Návrh znenia:

FR HU PL MT PT EL IT SK DA LT ES SV GA LV NL ET BG FI SL HR EN RO DE CS

Hodnotenie vplyvu:

FR EN DE

Konečné znenie:

Kliknúť sem pre verziu pre tlač tejto stránky

Message

Správa 002

Oznámenie (správa) komisie - TRIS/(2023) 00788
smernica (EÚ) 2015/1535
Preklad správy 001
Oznámenie: 2023/0135/F

No abre el plazo - Nezahajuje odklady - Fristerne indledes ikke - Kein Fristbeginn - Viivituste perioodi ei avata - Καμμία έναρξη προθεσμίας - Does not open the delays - N'ouvre pas de délais - Non fa decorrere la mora - Neietekmē atlikšanu - Atidėjimai nepradedami - Nem nyitja meg a késéseket - Ma’ jiftaħx il-perijodi ta’ dawmien - Geen termijnbegin - Nie otwiera opóźnień - Não inicia o prazo - Neotvorí oneskorenia - Ne uvaja zamud - Määräaika ei ala tästä - Inleder ingen frist - Не се предвижда период на прекъсване - Nu deschide perioadele de stagnare - Nu deschide perioadele de stagnare.

(MSG: 202300788.SK)
1. MSG 002 IND 2023 0135 F SK 24-03-2023 F NOTIF

2. F

3A. Ministères économiques et financiers
Direction générale des entreprises
SCIDE/SQUALPI - Pôle Normalisation et réglementation des produits
Bât. Sieyès -Teledoc 143
61, Bd Vincent Auriol
75703 PARIS Cedex 13

3B. Ministère de la santé et de la prévention
Direction de la sécurité sociale
Sous-direction du financement du système de soins
Bureau des produits de santé - 1C
14, avenue Duquesne
75350 PARIS 07 SP

4. 2023/0135/F - S00S

5. Vyhláška o repasovaní niektorých zdravotníckych pomôcok.

6. Zdravotnícke pomôcky na individuálne použitie (uhraditeľné zo zdravotného poistenia na základe ich zaradenia do zoznamu preplácaných výrobkov a služieb – LPP – stanoveného v článku L. 165-1 zákonníka o sociálnom zabezpečení).

7. -

8. Touto vyhláškou sa stanovujú pravidlá zaručujúce kvalitu a bezpečnosť používania repasovaných zdravotníckych pomôcok po ich uvedení do prevádzky, ako aj pravidlá týkajúce sa zdravotného poistenia (vnútroštátny systém sociálneho zabezpečenia) a vysledovateľnosti takýchto výrobkov.

Pripomína sa, že nariadením (EÚ) 2017/745 z 5. apríla 2017 o zdravotníckych pomôckach sa neharmonizujú ustanovenia upravujúce sprístupňovanie zdravotníckych pomôcok na trhu po ich uvedení do prevádzky, najmä v súvislosti s predajom použitých pomôcok (odôvodnenie 3).

Hlavné ustanovenia definované vo vyhláške sú:
– úplné vymedzenie repasovania zdravotníckej pomôcky po jej uvedení do prevádzky;
– regulačný rámec pre činnosť repasovania (vývoj technickej normy AFNOR, certifikačné postupy pre repasovacie strediská, postupy monitorovania certifikačných orgánov a sankcie pre schválené strediská v prípade nesúladu);
– pravidlá distribúcie repasovaných zariadení;
– záväzok pacienta, pokiaľ ide o repasovanú pomôcku ako súčasť krytia zo systému zdravotného poistenia;
- Identifikácia repasovaného výrobku s jedinečným identifikátorom pomôcky stanoveným v článku 27 nariadenia (EÚ) 2017/745 z 5. apríla 2017 o zdravotníckych pomôckach, ktorý umiestni oprávnený prevádzkovateľ;
– obsah, riadenie a prístup k vnútroštátnej platforme pre vysledovateľnosť invalidných vozíkov „ECO-DM“;
– prechodné obdobie na nadobudnutie účinnosti vyhlášky.

Napríklad invalidné vozíky pre osoby so zdravotným postihnutím patria do uvedenej kategórie zdravotníckych pomôcok na individuálne použitie a za normálnych okolností by mali byť prvými výrobkami, na ktoré sa budú uplatňovať ustanovenia tejto vyhlášky.

V súčasnosti je nadobudnutie účinnosti tejto vyhlášky naplánované na 1. júl 2023 s výhradou výsledku tohto postupu.

9. Cieľ opatrenia je dvojaký:

– zabrániť plytvaniu a rýchlemu zastarávaniu prostredníctvom predĺženia doby používania príslušných zdravotníckych pomôcok pri súčasnom zaručení ich bezpečnosti pri vypracovaní technickej normy AFNOR pre repasovanie a vysledovateľnosť týchto pomôcok v informačnom systéme s názvom Registrácia úradnej cirkulácie zdravotníckych pomôcok (ECO-DM);
– umožniť dotknutým pacientom lepší prístup k týmto repasovaným zariadeniam – za všetkých požadovaných podmienok bezpečnosti zdravia – a preplatiť ich zo zdravotného poistenia s obmedzenými osobnými nákladmi.

10. Odkazy na základné texty: - so zreteľom na nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) 2016/679 z 27. apríla 2016 o ochrane fyzických osôb pri spracúvaní osobných údajov a o voľnom pohybe takýchto údajov, ktorým sa zrušuje smernica 95/46/ES;
- Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) 2017/745 z 5. apríla 2017 o zdravotníckych pomôckach, zmene smernice 2001/83/ES, nariadenia (ES) č. 178/2002 a nariadenia (ES) č. 1223/2009 a o zrušení smerníc Rady 90/385/EHS a 93/42/EHS, zmenené nariadením Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) 2020/561 z 23. apríla 2020;
- Článok L. 5212-1-1 zákonníka verejného zdravia (odvodený z článku 39 zákona o financovaní sociálneho zabezpečenia na rok 2020);
- Článok L. 165-1-8 zákonníka sociálneho zabezpečenia (odvodený z toho istého článku 39 LFSS na rok 2020).

11. Nie

12. -

13. Nie

14. Nie

15. Áno

16. Aspekt technických prekážok obchodu

NIE – návrh nemá významný vplyv na medzinárodný obchod.

Aspekt sanitárnych a fytosanitárnych opatrení

NIE – návrh nemá významný vplyv na medzinárodný obchod.

**********
Európska komisia

Kontaktný bod smernice (EÚ) 2015/1535
Fax: +32 229 98043
e-mail: grow-dir2015-1535-central@ec.europa.eu

Disclosed messages

message-id	Roku	Číslo	Krajina	Type	Title	Dátum doručenia	Is answer to
111287	2025	0774	COMEurópska komisia	049	Acknowledgement of receipt of the adopted text	19-03-2025

Jazyky

Príspevky zainteresovaných strán

Prostredníctvom webového sídla TRIS môžete Vy aj Vaša organizácia zdieľať svoje názory na akékoľvek podané oznámenie.

Vzhľadom na stav oznámenia alebo koniec odkladnej lehoty v súčasnosti neprijímame žiadne ďalšie príspevky k tomuto oznámeniu prostredníctvom webového sídla.