Ziņa 002
Komisijas ziņojums - TRIS/(2023) 00788
Direktīva (ES) 2015/1535
Ziņojuma tulkošana 001
Notifikācija: 2023/0135/F
No abre el plazo - Nezahajuje odklady - Fristerne indledes ikke - Kein Fristbeginn - Viivituste perioodi ei avata - Καμμία έναρξη προθεσμίας - Does not open the delays - N'ouvre pas de délais - Non fa decorrere la mora - Neietekmē atlikšanu - Atidėjimai nepradedami - Nem nyitja meg a késéseket - Ma’ jiftaħx il-perijodi ta’ dawmien - Geen termijnbegin - Nie otwiera opóźnień - Não inicia o prazo - Neotvorí oneskorenia - Ne uvaja zamud - Määräaika ei ala tästä - Inleder ingen frist - Не се предвижда период на прекъсване - Nu deschide perioadele de stagnare - Nu deschide perioadele de stagnare.
(MSG: 202300788.LV)
1. MSG 002 IND 2023 0135 F LV 24-03-2023 F NOTIF
2. F
3A. Ministères économiques et financiers
Direction générale des entreprises
SCIDE/SQUALPI - Pôle Normalisation et réglementation des produits
Bât. Sieyès -Teledoc 143
61, Bd Vincent Auriol
75703 PARIS Cedex 13
3B. Ministère de la santé et de la prévention
Direction de la sécurité sociale
Sous-direction du financement du système de soins
Bureau des produits de santé - 1C
14, avenue Duquesne
75350 PARIS 07 SP
4. 2023/0135/F - S00S
5. Dekrēts par dažu medicīnisko ierīču atjaunošanu.
6. Individuālai lietošanai paredzētas medicīniskās ierīces (ko apmaksā veselības apdrošināšana, pamatojoties uz to iekļaušanu kompensējamo produktu un pakalpojumu sarakstā (LPP), kurš noteikts Sociālā nodrošinājuma kodeksa L. 165-1. pantā).
7. -
8. Šajā dekrētā ir paredzēti noteikumi, kas garantē atjaunotu medicīnisko ierīču lietošanas kvalitāti un drošību pēc to nodošanas ekspluatācijā, kā arī noteikumi par veselības apdrošināšanas segumu (valsts sociālā nodrošinājuma sistēma) un šādu izstrādājumu izsekojamību.
Jāatgādina, ka ar 2017. gada 5. aprīļa Regulu (ES) 2017/745, kas attiecas uz medicīniskām ierīcēm, netiek saskaņoti noteikumi, kuri reglamentē medicīnisko ierīču pieejamību tirgū pēc tam, kad tās jau ir nodotas ekspluatācijā, jo īpaši lietotu preču pārdošanas kontekstā (3. apsvērums).
Galvenie noteikumi, kas ietverti dekrētā, ir šādi:
- pilnīga definīcija jēdzienam “medicīniskās ierīces atjaunošanas pēc tam, kad tā jau ir nodota ekspluatācijā”,
- atjaunošanas darbības tiesiskais regulējums (AFNOR tehniskā standarta izstrāde, atjaunošanas centru sertifikācijas procedūras, sertifikācijas iestāžu uzraudzības procedūras un sankcijas apstiprinātajiem centriem to neatbilstības gadījumā),
- atjaunotu ierīču izplatīšanas noteikumi,
- pacienta saistības attiecībā uz atjaunoto ierīci kā daļa no veselības apdrošināšanas shēmas seguma,
- atjaunotā izstrādājuma identifikācija ar ierīces unikālo identifikatoru, kurš paredzēts 27. pantā 2017. gada 5. aprīļa Regulā (ES) 2017/745, kas attiecas uz medicīniskām ierīcēm, un kuru piestiprina pilnvarots operators,
- valsts ratiņkrēslu izsekojamības platformas “ECO-DM” saturs, pārvaldība un piekļuve tai,
- dekrēta spēkā stāšanās pārejas periods.
Piemēram, ratiņkrēsli personām ar invaliditāti pieder pie iepriekš minētās individuālai lietošanai paredzēto medicīnisko ierīču kategorijas, un tiem parasti vajadzētu būt pirmajiem produktiem, uz kuriem attiecas šā dekrēta noteikumi.
Pašlaik šā dekrēta stāšanās spēkā ir paredzēta 2023. gada 1. jūlijā, atkarībā no šīs procedūras iznākuma.
9. Pasākuma mērķis ir divējāds:
- izvairīties no izšķērdēšanas un ātras novecošanās, pagarinot attiecīgo medicīnisko ierīču lietošanas laiku, vienlaikus garantējot to lietošanas drošību, izveidojot AFNOR tehnisko standartu atjaunināšanai un nodrošinot šo ierīču izsekojamību informācijas sistēmā, ko sauc par Medicīnisko ierīču oficiālās aprites reģistru (ECO-DM),
- attiecīgajiem pacientiem nodrošināt labāku piekļuvi šīm atjaunotajām ierīcēm — saskaņā ar visiem nepieciešamajiem veselības drošības nosacījumiem — un nodrošināt, ka viņi saņemtu atlīdzību no veselības apdrošināšanas un viņu personīgie izdevumi ir ierobežoti.
10. Atsauces uz pamatdokumentiem: - Eiropas Parlamenta un Padomes 2016. gada 27. aprīļa Regula (ES) 2016/679 par fizisku personu aizsardzību attiecībā uz personas datu apstrādi un šādu datu brīvu apriti un ar ko atceļ Direktīvu 95/46/EK,
- Eiropas Parlamenta un Padomes 2017. gada 5. aprīļa Regula (ES) 2017/745, kas attiecas uz medicīniskām ierīcēm, ar ko groza Direktīvu 2001/83/EK, Regulu (EK) Nr. 178/2002 un Regulu (EK) Nr. 1223/2009 un atceļ Padomes Direktīvas 90/385/EK un 93/42/EEK, kurā grozījumi izdarīti ar Eiropas Parlamenta un Padomes 2020. gada 23. aprīļa Regulu (ES) 2020/561,
- Sabiedrības veselības kodeksa L. 5212-1-1. pants (kas izriet no 2020. gada Sociālā nodrošinājuma finansēšanas likuma (LFSS) 39. panta),
- Sociālā nodrošinājuma kodeksa L. 165-1-8. pants (kas izriet no tā paša 2020. gada LFSS 39. panta).
11. Nē
12. -
13. Nē
14. Nē
15. Jā
16. TBT aspekts
NĒ — projektam nav būtiskas ietekmes uz starptautisko tirdzniecību.
SPS aspekts
NĒ — projektam nav būtiskas ietekmes uz starptautisko tirdzniecību.
**********
Eiropas Komisijas
Direktīvas (ES) 2015/1535 kontaktpunkts
Fakss: +32 229 98043
e-pasts: grow-dir2015-1535-central@ec.europa.eu
