Detalj anmälan | TRIS - European Commission

Förordning om rekonditionering av vissa medicintekniska produkter.

Anmälningsnummer:

2023/0135/F (France)

Inkommet datum:

24/03/2023

Slut på frysning:

26/06/2023 (closed)

Utkast:

FR HU PL MT PT EL IT SK DA LT ES SV GA LV NL ET BG FI SL HR EN RO DE CS

Konsekvensstudier:

FR EN DE

Slutlig text:

FR BG CS DA DE EL EN ES ET FI GA HR HU IT LT LV MT NL PL PT RO SK SL SV

Klicka här för en utskriftsbar version av sidan

Message

Meddelande 002

Meddelande från kommissionen - TRIS/(2023) 00788
Direktiv (EU) 2015/1535
Översättning av meddelandet 001
Anmälan: 2023/0135/F

No abre el plazo - Nezahajuje odklady - Fristerne indledes ikke - Kein Fristbeginn - Viivituste perioodi ei avata - Καμμία έναρξη προθεσμίας - Does not open the delays - N'ouvre pas de délais - Non fa decorrere la mora - Neietekmē atlikšanu - Atidėjimai nepradedami - Nem nyitja meg a késéseket - Ma’ jiftaħx il-perijodi ta’ dawmien - Geen termijnbegin - Nie otwiera opóźnień - Não inicia o prazo - Neotvorí oneskorenia - Ne uvaja zamud - Määräaika ei ala tästä - Inleder ingen frist - Не се предвижда период на прекъсване - Nu deschide perioadele de stagnare - Nu deschide perioadele de stagnare.

(MSG: 202300788.SV)
1. MSG 002 IND 2023 0135 F SV 24-03-2023 F NOTIF

2. F

3A. Ministères économiques et financiers
Direction générale des entreprises
SCIDE/SQUALPI - Pôle Normalisation et réglementation des produits
Bât. Sieyès -Teledoc 143
61, Bd Vincent Auriol
75703 PARIS Cedex 13

3B. Ministère de la santé et de la prévention
Direction de la sécurité sociale
Sous-direction du financement du système de soins
Bureau des produits de santé - 1C
14, avenue Duquesne
75350 PARIS 07 SP

4. 2023/0135/F - S00S

5. Förordning om rekonditionering av vissa medicintekniska produkter.

6. Medicintekniska produkter för enskilt bruk (återbetalningsbara av sjukförsäkringen på grundval av deras upptagande i förteckningen över återbetalningsbara produkter och tjänster – LPP – som föreskrivs i artikel L. 165–1 i socialförsäkringslagen).

7. -

8. I denna förordning fastställs bestämmelser som garanterar kvaliteten och säkerheten vid användningen av rekonditionerade medicintekniska produkter efter det att de har tagits i bruk och bestämmelser om sjukförsäkringens täckning (det nationella socialförsäkringssystemet) och spårbarheten för sådana produkter.

Som en påminnelse harmoniserar förordning (EU) 2017/745 av den 5 april 2017 om medicintekniska produkter inte bestämmelserna om tillhandahållande på marknaden av medicintekniska produkter efter det att de redan har tagits i bruk, särskilt i samband med försäljning av begagnade varor (skäl 3).

De huvudsakliga bestämmelserna som fastställs i denna förordning är:
- En genomgripande definition av rekonditionering av en medicinteknisk produkt efter det att den redan har tagits i bruk.
- Ett regelverk för rekonditionering (utveckling av en teknisk AFNOR-standard, certifieringsförfaranden för rekonditioneringscentrum, förfaranden för övervakning av certifieringsorgan och sanktioner för godkända centrum i händelse av bristande efterlevnad).
- Regler för distribution av rekonditionerade produkter.
- Patientens åtagande när det gäller den rekonditionerade produkten som en del av sjukförsäkringssystemets täckning.
- Identifiering av den rekonditionerade produkten med den unika produktbeteckning som föreskrivs i artikel 27 i förordning (EU) 2017/745 av den 5 april 2017 om medicintekniska produkter, anbringad av en godkänd aktör.
- Innehåll på, hantering av och tillgång till den nationella plattformen för spårbarhet av rullstolar ”ECO-DM”.
- Övergångsperioden för ikraftträdandet av förordningen.

Till exempel omfattas rullstolar för personer med funktionsnedsättning av ovannämnda kategori av medicintekniska produkter för enskilt bruk och bör normalt vara de första produkter på vilka bestämmelserna i denna förordning kommer att tillämpas.

För närvarande är förordningens ikraftträdande planerat till den 1 juli 2023, med förbehåll för resultatet av detta förfarande.

9. Åtgärden har två syften:

- att undvika slöseri och snabb föråldring genom att förlänga användningsperioden för de berörda medicintekniska produkterna, samtidigt som deras säkerhet garanteras genom inrättandet av en teknisk AFNOR-standard för rekonditionering och med spårbarheten för dessa produkter i ett informationssystem som kallas registrering av den officiella cirkulationen av medicintekniska produkter (ECO-DM),
- att ge de berörda patienterna bättre tillgång till dessa rekonditionerade produkter – under alla nödvändiga hälso- och säkerhetsförhållanden – och få ersättning genom sjukförsäkring med begränsade personliga kostnader.

10. Hänvisning till grundtexter: - Med beaktande av Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2016/679 av den 27 april 2016 om skydd för fysiska personer med avseende på behandling av personuppgifter och om det fria flödet av sådana uppgifter och om upphävande av direktiv 95/46/EG (allmän dataskyddsförordning).
- Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2017/745 av den 5 april 2017 om medicintekniska produkter, om ändring av direktiv 2001/83/EG, förordning (EG) nr 178/2002 och förordning (EG) nr 1223/2009 och om upphävande av rådets direktiv 90/385/EEG och 93/42/EEG, ändrad genom Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2020/561 av den 23 april 2020.
- Artikel L. 5212–1-1 i folkhälsolagen (som härrör från artikel 39 i budgetförordningen för socialförsäkringssystemet för 2020).
- Artikel L. 165–1-8 i socialförsäkringslagen (som härrör från samma artikel 39 i LFSS för 2020).

11. Nej

12. -

13. Nej

14. Nej

15. Ja

16. TBT-aspekt

Nej – utkastet har ingen betydande inverkan på internationell handel.

SPS-aspekt

Nej – utkastet har ingen betydande inverkan på internationell handel.

**********
Europeiska kommissionen

Kontaktadress Direktiv (EU) 2015/1535
Fax: +32 229 98043
e-post: grow-dir2015-1535-central@ec.europa.eu

Disclosed messages

message-id	Året	Nummer	Land	Type	Title	Inkommet datum	Is answer to
111287	2025	0774	COMEuropeiska kommissionen	049	Acknowledgement of receipt of the adopted text	19-03-2025

Språk

Kommentarer från intressenter

Webbplatsen Tris gör det enkelt för dig eller din organisation att lämna synpunkter på de olika anmälningarna.

På grund av anmälans status eller att frysningsperioden har gått ut tar vi för närvarande inte emot ytterligare bidrag till denna anmälan via webbplatsen.