Mensaje 001
Comunicación de la Comisión - TRIS/(2026) 1323
Directiva (UE) 2015/1535
Notificación: 2026/0241/MT
Notificación de un proyecto de texto de un Estado miembro
Notification – Notification – Notifzierung – Нотификация – Oznámení – Notifikation – Γνωστοποίηση – Notificación – Teavitamine – Ilmoitus – Obavijest – Bejelentés – Notifica – Pranešimas – Paziņojums – Notifika – Kennisgeving – Zawiadomienie – Notificação – Notificare – Oznámenie – Obvestilo – Anmälan – Fógra a thabhairt
Does not open the delays - N'ouvre pas de délai - Kein Fristbeginn - Не се предвижда период на прекъсване - Nezahajuje prodlení - Fristerne indledes ikke - Καμμία έναρξη προθεσμίας - No abre el plazo - Viivituste perioodi ei avata - Määräaika ei ala tästä - Ne otvara razdoblje kašnjenja - Nem nyitja meg a késéseket - Non fa decorrere la mora - Atidėjimai nepradedami - Atlikšanas laikposms nesākas - Ma jiftaħx il-perijodi ta’ dewmien - Geen termijnbegin - Nie otwiera opóźnień - Não inicia o prazo - Nu deschide perioadele de stagnare - Nezačína oneskorenia - Ne uvaja zamud - Inleder ingen frist - Ní osclaíonn sé na moilleanna
MSG: 20261323.ES
1. MSG 001 IND 2026 0241 MT ES 13-05-2026 MT NOTIF
2. Malta
3A. Department for Health Regulation
3B. Department for Health Regulation
4. 2026/0241/MT - S70E - Sustancias y preparados peligrosos
5. Reglamento sobre la restricción del uso recreativo del óxido nitroso, 2026.
6. El Reglamento tiene por objeto proteger la salud pública restringiendo el acceso al óxido nitroso para fines no legítimos, al tiempo que garantiza su disponibilidad para usos legítimos en los sectores industrial, médico, farmacéutico, de la restauración y otros ámbitos legales.
7.
8. El Reglamento establece un marco jurídico completo en virtud de la Ley de Salud Pública para prohibir el uso recreativo del óxido nitroso, en respuesta a la creciente preocupación por la salud pública, al tiempo que garantiza su uso legítimo en sectores como la asistencia sanitaria, la industria y la restauración. Establece controles a lo largo de toda la cadena de suministro —incluidas la importación, la venta, la posesión y la publicidad— mediante la prohibición total del consumo recreativo, la restricción del acceso de los consumidores a productos no destinados a la inhalación y la limitación de la publicidad en consecuencia. Se refuerza la aplicación de la ley mediante la delegación de competencias a la Policía Ejecutiva y la inversión de la carga de la prueba en los procedimientos judiciales, lo que garantiza la rendición de cuentas. En general, el marco logra un equilibrio entre la protección rigurosa de la salud pública y la disponibilidad continuada de óxido nitroso para fines legítimos.
9. El uso indebido del óxido nitroso (conocido comúnmente «gas de la risa») para la inhalación con fines recreativos se ha convertido en un problema de salud pública cada vez más preocupante, tanto a nivel internacional como local. El consumo recreativo se asocia a riesgos para la salud tanto agudos como crónicos, entre los que se incluyen daños neurológicos, hipoxia, accidentes y fallecimientos. A menudo, estos productos se comercializan de forma que se disimula su uso recreativo previsto, sobre todo mediante la venta de botes y parafernalia relacionada.
El Reglamento tiene por objeto proteger la salud pública restringiendo el acceso al óxido nitroso para fines no legítimos, al tiempo que garantiza su disponibilidad para usos legítimos en los sectores industrial, médico, farmacéutico, de la restauración y otros ámbitos legales.
Al elaborar el Reglamento, se tuvieron en cuenta la viabilidad de su aplicación, la proporcionalidad, la protección de los consumidores y la necesidad de evitar cargas reglamentarias innecesarias para las empresas que cumplen la normativa, en particular las pymes que operan de forma legal.
9 bis. Riesgo para el objetivo legítimo de interés público
Malta está haciendo frente a un riesgo grave e inmediato para la salud pública derivado del consumo recreativo generalizado de óxido nitroso, especialmente entre los jóvenes. Los datos a nivel nacional revelan un aumento del uso indebido, facilitado por la percepción de que se trata de una práctica de bajo riesgo y por la ausencia de controles normativos eficaces.
El consumo recreativo por inhalación se asocia a graves problemas de salud, entre los que se incluyen daños neurológicos y pérdida del conocimiento.
El riesgo es mayor en Malta debido a:
• La temporada turística temprana, que atrae a un gran número de jóvenes;
• Múltiples reuniones masivas, fiestas y conciertos;
• Observó la presencia generalizada de botellas en espacios públicos.
Dada la rápida escalada y el alto nivel de riesgo, existe una gran probabilidad de que se produzcan daños a corto plazo, lo que requiere una intervención urgente.
Contribución de la medida a la consecución del objetivo
La medida aborda directamente el riesgo identificado mediante:
• Prohibición de la inhalación con fines recreativos de óxido nitroso;
• Restricción del suministro, la venta, la tenencia y la publicidad relacionadas con el consumo recreativo;
• Imposición de obligaciones a los proveedores para garantizar la distribución únicamente con fines legítimos;
• Habilitación de la ejecución por parte de las autoridades competentes.
Es importante destacar que la medida preserva los usos legítimos (médicos, industriales y de restauración), garantizando así la proporcionalidad. Por lo tanto, es una medida directa, específica y eficaz para reducir los usos indebidos, al tiempo que se mantienen las actividades legales.
Coherencia y carácter sistemático del objetivo
La medida forma parte de un enfoque de salud pública coherente y sistemático:
• Se basa en las obligaciones que incumben a Malta en virtud de la Ley de Salud Pública;
• Se ajusta al reconocimiento a nivel de la UE del creciente uso indebido del óxido nitroso;
• Aplica un modelo regulador basado en el riesgo, que restringe los usos nocivos al tiempo que permite las actividades legítimas.
Por lo tanto, el objetivo se persigue de manera coherente, proporcionada y basada en datos empíricos.
9 ter. Se han barajado alternativas menos restrictivas
Malta consideró:
• Campañas de concienciación y prevención;
• Vigilancia sin regulación inmediata.
Existencia de medidas menos restrictivas para alcanzar el objetivo
No se identificaron medidas menos restrictivas que pudieran mitigar de manera efectiva e inmediata el riesgo identificado.
Razones para rechazar alternativas
No existen alternativas:
• Se actuó con celeridad para hacer frente al aumento vertiginoso de los casos de uso indebido, especialmente durante los periodos de alto riesgo (turismo, eventos multitudinarios);
• Malta necesitaba medidas de obligado cumplimiento para controlar de forma eficaz el suministro y el consumo;
• Las pruebas demuestran que la disponibilidad y el uso indebido siguen siendo generalizados (incluida la proliferación visible de botellas);
• El vacío normativo permite un acceso sin restricciones, lo que fomenta los usos indebidos.
Dada la elevada probabilidad de que se produjera un daño inminente, y habiéndose derivado además algunos casos al hospital, solo se consideraron suficientes las medidas legislativas vinculantes de efecto inmediato.
9 quater. Proporcionalidad de las restricciones
La medida es proporcionada porque:
• No impone una prohibición total; los usos legítimos siguen estando permitidos;
• Las restricciones se limitan al uso recreativo y a las cadenas de suministro relacionadas;
• Las obligaciones impuestas a los operadores son razonables y específicas.
Por lo tanto, se trata de una intervención equilibrada.
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Evaluación con respecto al impacto en el mercado interior
El impacto en el mercado interior es limitado porque:
• El comercio para usos legítimos (médicos, industriales, de restauración) no se ve afectado;
• Las restricciones se aplican únicamente a las transacciones relacionadas con el uso indebido;
• La medida respeta el principio de proporcionalidad.
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Equilibrar el interés público y el impacto en el mercado interior
Malta llegó a la conclusión de que la protección de la salud pública prevalece claramente sobre cualquier impacto limitado en el mercado interior, ya que:
• Los riesgos para la salud son graves y están bien documentados;
• También se observaron tendencias en el uso por parte de adolescentes y niños;
• Quejas sobre residuos abandonados y su impacto medioambiental, así como sobre el peligro que suponen los envases a presión;
• Petición de los padres para que se apruebe una normativa;
• La probabilidad de que se produzcan daños es elevada debido a los patrones actuales de uso indebido y a los factores de riesgo estacionales, como también ponen de manifiesto las derivaciones hospitalarias de personas que han consumido estos productos;
• La inacción tendría importantes consecuencias para la salud, el medio ambiente y la sociedad;
• La medida es específica y minimiza la perturbación de la actividad económica legítima.
Por lo tanto, la restricción está justificada, es necesaria y proporcionada.
10. Referencias a los textos de base: No existen textos de base.
11. Sí.
12. Malta se enfrenta a una amenaza para la salud pública urgente y cada vez mayor derivada del consumo recreativo generalizado de óxido nitroso, especialmente entre los jóvenes. Las observaciones a nivel nacional apuntan a un rápido aumento de su consumo, impulsado por la percepción de que es poco peligroso y por la ausencia, hasta ahora, de controles normativos rigurosos. La inhalación con fines recreativos conlleva riesgos graves e inmediatos para la salud, entre los que se incluyen daños neurológicos, pérdida del conocimiento y posibles secuelas a largo plazo. La urgencia de intervenir se ve aún más acentuada por el contexto actual de alto riesgo, que incluye el inicio temprano de la temporada turística, el aumento de las concentraciones masivas, como fiestas y conciertos, y la evidente proliferación de bombonas de óxido nitroso en los espacios públicos. Ante esta situación en rápida evolución y la alta probabilidad de que se produzcan daños inminentes, es imprescindible adoptar medidas normativas inmediatas para evitar una mayor escalada y proteger la salud pública.
13. No.
14. No
15. No
16.
Aspecto TBT: No
Aspecto SPS: No
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Comisión Europea
Punto de contacto Directiva (UE) 2015/1535
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