Bericht 001
Mededeling van de Commissie - TRIS/(2026) 1323
Richtlijn (EU) 2015/1535
Kennisgeving: 2026/0241/MT
Kennisgeving van een ontwerptekst van een lidstaat
Notification – Notification – Notifzierung – Нотификация – Oznámení – Notifikation – Γνωστοποίηση – Notificación – Teavitamine – Ilmoitus – Obavijest – Bejelentés – Notifica – Pranešimas – Paziņojums – Notifika – Kennisgeving – Zawiadomienie – Notificação – Notificare – Oznámenie – Obvestilo – Anmälan – Fógra a thabhairt
Does not open the delays - N'ouvre pas de délai - Kein Fristbeginn - Не се предвижда период на прекъсване - Nezahajuje prodlení - Fristerne indledes ikke - Καμμία έναρξη προθεσμίας - No abre el plazo - Viivituste perioodi ei avata - Määräaika ei ala tästä - Ne otvara razdoblje kašnjenja - Nem nyitja meg a késéseket - Non fa decorrere la mora - Atidėjimai nepradedami - Atlikšanas laikposms nesākas - Ma jiftaħx il-perijodi ta’ dewmien - Geen termijnbegin - Nie otwiera opóźnień - Não inicia o prazo - Nu deschide perioadele de stagnare - Nezačína oneskorenia - Ne uvaja zamud - Inleder ingen frist - Ní osclaíonn sé na moilleanna
MSG: 20261323.NL
1. MSG 001 IND 2026 0241 MT NL 13-05-2026 MT NOTIF
2. Malta
3A. Department for Health Regulation
3B. Department for Health Regulation
4. 2026/0241/MT - S70E - Gevaarlijke stoffen en preparaten
5. Beperking van het recreatief gebruik van distikstofoxide, 2026
6. De regelgeving heeft tot doel de volksgezondheid te beschermen door de toegang tot distikstofoxide voor onrechtmatige doeleinden te beperken, terwijl de beschikbaarheid voor legitieme industriële, medische, farmaceutische, horeca- en andere wettige toepassingen gewaarborgd blijft.
7.
8. De regelgeving voorziet in een alomvattend wettelijk kader in het kader van de Wet op de volksgezondheid om het recreatief gebruik van distikstofoxide te verbieden als reactie op de toenemende bezorgdheid over de volksgezondheid, terwijl het legitieme gebruik in sectoren zoals de gezondheidszorg, de industrie en de horeca gewaarborgd blijft. Ze voeren controles in over de gehele toeleveringsketen – met inbegrip van invoer, verkoop, bezit en reclame – door recreatief gebruik volledig te verbieden, de toegang van consumenten tot producten die niet bedoeld zijn voor inhalatie te beperken en de reclame dienovereenkomstig aan banden te leggen. De handhaving wordt aangescherpt door gedelegeerde bevoegdheden aan de politie en de omkering van de bewijslast in gerechtelijke procedures, waarbij de verantwoordingsplicht wordt gewaarborgd. Over het algemeen wordt in het kader een evenwicht gevonden tussen een strikte bescherming van de volksgezondheid en de voortdurende beschikbaarheid van distikstofoxide voor legitieme doeleinden.
9. Het misbruik van distikstofoxide (algemeen bekend als "distikstofmonoxide" of "lachgas") voor recreatieve inhalatie blijkt zowel internationaal als lokaal een groeiend volksgezondheidsprobleem. Recreatief gebruik gaat gepaard met acute en chronische gezondheidsrisico’s, waaronder neurologische schade, hypoxie, ongevallen en sterfgevallen. De producten worden vaak op de markt gebracht op manieren die het beoogde recreatieve gebruik verhullen, vooral door de verkoop van recipiënten en de bijbehorende parafernalia.
De regelgeving heeft tot doel de volksgezondheid te beschermen door de toegang tot distikstofoxide voor onrechtmatige doeleinden te beperken, terwijl de beschikbaarheid voor legitieme industriële, medische, farmaceutische, horeca- en andere wettige toepassingen gewaarborgd blijft.
Bij het opstellen van de regelgeving is rekening gehouden met de uitvoerbaarheid, evenredigheid, consumentenbescherming en het voorkomen van onnodige administratieve rompslomp voor bedrijven die zich aan de regels houden, zeker voor kmo’s die legaal opereren.
9 bis. Risico voor de legitieme doelstelling van algemeen belang
Malta pakt een ernstig en acuut gevaar voor de volksgezondheid aan dat voortvloeit uit het wijdverbreide recreatieve gebruik van distikstofoxide (lachgas), in het bijzonder onder jongeren. Uit gegevens op nationaal niveau blijkt dat het misbruik toeneemt, wat in de hand wordt gewerkt door het feit dat het risico als laag wordt beschouwd en door het ontbreken van doeltreffende regelgeving.
Recreatief inhaleren gaat gepaard met ernstige gezondheidsrisico’s, waaronder neurologische schade en bewustzijnsverlies.
Het risico is in Malta groter vanwege:
• Het vroege toeristenseizoen, dat grote aantallen jongeren aantrekt;
• Meerdere massabijeenkomsten, feesten en concerten;
• Waargenomen wijdverbreide aanwezigheid van flesjes in openbare ruimten.
Gezien de snelle escalatie en de situatie met een hoge blootstelling, is de kans groot dat er op korte termijn schade ontstaat, waardoor onmiddellijk ingegrepen moet worden.
Bijdrage van de maatregel om de doelstelling te bereiken
De maatregel pakt het geïdentificeerde risico rechtstreeks aan door:
• Verbod op recreatieve inhalatie van distikstofoxide;
• Het beperken van het aanbod, de verkoop, het bezit en de reclame in verband met recreatief gebruik;
• Het opleggen van verplichtingen aan leveranciers om ervoor te zorgen dat de distributie uitsluitend voor legitieme doeleinden plaatsvindt;
• Handhaving door bevoegde autoriteiten mogelijk te maken.
Belangrijk is dat met de maatregel legitiem gebruik (medisch, industrieel, catering) wordt gehandhaafd, waarbij proportionaliteit wordt gewaarborgd. Het is dan ook een directe, gerichte en doeltreffende manier om misbruik tegen te gaan, zonder dat dit ten koste gaat van legitieme activiteiten.
De consistentie en het systematische karakter van de doelstelling
De maatregel maakt deel uit van een samenhangende en systematische aanpak op het gebied van de volksgezondheid:
• Hij is gebaseerd op de verplichtingen van Malta uit hoofde van de Wet op de volksgezondheid;
• Dit sluit aan bij de erkenning op EU-niveau dat het misbruik van distikstofoxide toeneemt;
• Er wordt een risicogebaseerd regelgevingsmodel toegepast, waarbij schadelijk gebruik wordt beperkt en tegelijkertijd legitieme activiteiten worden toegestaan.
Het doel wordt dan ook op een consistente, evenredige en op feiten gebaseerde manier nagestreefd.
9 ter. Minder ingrijpende alternatieven die worden overwogen
Malta overwoog:
• Voorlichtings- en preventiecampagnes;
• Controle zonder onmiddellijke regulering
Het bestaan van minder ingrijpende maatregelen waarmee hetzelfde doel kan worden bereikt
Er werd geen minder ingrijpende maatregel bepaald die het vastgestelde risico effectief en onmiddellijk zou kunnen beperken.
Redenen voor het afwijzen van alternatieven
Er waren geen alternatieven beschikbaar:
• Er werd direct ingegrepen en snel opgetreden tegen het snel toenemende misbruik, in het bijzonder tijdens risicovolle periodes (toerisme, grote evenementen);
• Malta behoefte had aan afdwingbare maatregelen om de levering en het gebruik effectief te controleren;
• Uit gegevens blijkt dat het middel nog steeds op grote schaal verkrijgbaar is en op grote schaal wordt misbruikt (waaronder een zichtbare toename van het aantal flesjes);
• Door deze lacune in de regelgeving is onbeperkte toegang mogelijk, wat misbruik versterkt.
Gezien de grote kans op direct dreigend letsel, waarbij er ook gevallen naar het ziekenhuis werden doorverwezen, werden alleen bindende wettelijke maatregelen met onmiddellijke ingang als toereikend beschouwd.
9 quater. Evenredigheid van de beperkingen
De maatregel is proportioneel omdat:
• Er geen totaalverbod wordt opgelegd; rechtmatig gebruik blijft toegestaan;
• De beperkingen uitsluitend gelden voor recreatief gebruik en de daarmee samenhangende toeleveringsketens;
• Verplichtingen voor exploitanten redelijk en doelgericht zijn.
Er is dus sprake van een evenwichtige interventie.
________________________________________
Beoordeling aan de hand van de impact op de interne markt
De impact op de interne markt is beperkt, omdat:
• De handel voor legitiem gebruik (medisch, industrieel, catering) onaangetast blijft;
• De beperkingen uitsluitend betrekking hebben op transacties die verband houden met misbruik;
• De maatregel in overeenstemming is met het evenredigheidsbeginsel.
________________________________________
Het evenwicht tussen het algemeen belang en de impact op de interne markt
Malta is tot de conclusie gekomen dat de bescherming van de volksgezondheid duidelijk zwaarder weegt dan de eventuele beperkte impact op de interne markt omdat:
• De gezondheidsrisico’s ernstig zijn en goed gedocumenteerd;
• Er trends zijn waargenomen voor gebruik ook door adolescenten en kinderen;
• Klachten over weggegooid afval en de gevolgen voor het milieu, en het gevaar van recipiënten onder druk;
• Verzoek van ouders om regelgeving;
• De kans op schade groot is vanwege de huidige patronen van misbruik en seizoensgebonden risicofactoren, wat ook blijkt uit het aantal doorverwijzingen naar het ziekenhuis van personen die deze producten hebben gebruikt;
• Als er geen actie wordt ondernomen, dit aanzienlijke gevolgen zou hebben voor de gezondheid, het milieu en de samenleving;
• De maatregel doelgericht is en de verstoring van legitieme economische activiteiten tot een minimum beperkt.
De beperking is daarom non-discriminatoir, noodzakelijk en proportioneel.
10. Verwijzingen naar de basisteksten: Er zijn geen basisteksten.
11. Ja
12. Malta wordt geconfronteerd met een acute en toenemende bedreiging voor de volksgezondheid als gevolg van het wijdverbreide recreatieve misbruik van distikstofoxide (lachgas), zeker onder jongeren. Uit nationale waarnemingen blijkt dat het gebruik snel toeneemt, wat te wijten is aan het feit dat het als weinig risicovol wordt beschouwd en dat er tot nu toe geen strenge wettelijke controles waren. Recreatief inhaleren brengt ernstige en onmiddellijke gezondheidsrisico’s met zich mee, waaronder neurologische schade, bewustzijnsverlies en mogelijke blijvende schade. De dringendheid om in te grijpen wordt nog versterkt door de huidige risicovolle situatie, met onder meer het vroege begin van het toeristenseizoen, een sterke toename van grootschalige bijeenkomsten zoals feesten en concerten, en de duidelijke toename van het aantal lachgasflesjes in de openbare ruimte. Gezien deze snel veranderende situatie en de grote waarschijnlijkheid van dreigende schade is onmiddellijke regelgeving essentieel om verdere escalatie te voorkomen en de volksgezondheid te beschermen.
13. Nee
14. Nee
15. Nee
16.
TBT-aspect: Nee
SPS-aspect: Nee
**********
Europese Commissie
Contactpunt Richtlijn (EU) 2015/1535
email: grow-dir2015-1535-central@ec.europa.eu
