Съобщение 001
Съобщение от Комисията - TRIS/(2026) 1323
Директива (EC) 2015/1535
Hотификация 2026/0241/MT
Нотификация на проект на текст от държава членка
Notification – Notification – Notifzierung – Нотификация – Oznámení – Notifikation – Γνωστοποίηση – Notificación – Teavitamine – Ilmoitus – Obavijest – Bejelentés – Notifica – Pranešimas – Paziņojums – Notifika – Kennisgeving – Zawiadomienie – Notificação – Notificare – Oznámenie – Obvestilo – Anmälan – Fógra a thabhairt
Does not open the delays - N'ouvre pas de délai - Kein Fristbeginn - Не се предвижда период на прекъсване - Nezahajuje prodlení - Fristerne indledes ikke - Καμμία έναρξη προθεσμίας - No abre el plazo - Viivituste perioodi ei avata - Määräaika ei ala tästä - Ne otvara razdoblje kašnjenja - Nem nyitja meg a késéseket - Non fa decorrere la mora - Atidėjimai nepradedami - Atlikšanas laikposms nesākas - Ma jiftaħx il-perijodi ta’ dewmien - Geen termijnbegin - Nie otwiera opóźnień - Não inicia o prazo - Nu deschide perioadele de stagnare - Nezačína oneskorenia - Ne uvaja zamud - Inleder ingen frist - Ní osclaíonn sé na moilleanna
MSG: 20261323.BG
1. MSG 001 IND 2026 0241 MT BG 13-05-2026 MT NOTIF
2. Malta
3A. Department for Health Regulation
3B. Department for Health Regulation
4. 2026/0241/MT - S70E - Опасни вещества и препарати
5. Наредби от 2026 г. за ограничаване на употребата на диазотен оксид за развлекателни цели
6. С наредбите се цели да се защити общественото здраве чрез ограничаване на достъпа до диазотен оксид за нелегитимни цели, като същевременно се гарантира неговата непрекъсната наличност за легитимни промишлени, медицински, фармацевтични, свързани с общественото хранене и други законни видове употреба.
7.
8. С наредбите се създава всеобхватна правна рамка съгласно Закона за общественото здраве, за да се забрани употребата на диазотен оксид за развлекателни цели в отговор на нарастващите опасения във връзка с общественото здраве, като същевременно се гарантира неговата легитимна употреба в сектори като здравеопазването, промишлеността и общественото хранене. С тях се въвежда контрол по цялата верига на доставки — включително вноса, продажбата, притежаването и рекламата — чрез пълна забрана на употребата за развлекателни цели, ограничаване на достъпа на потребителите до продукти, които не са предназначени за вдишване, и ограничаване на рекламата, съответно. Прилагането се засилва чрез делегирани правомощия на Изпълнителната полиция и обръщане на тежестта на доказване в хода на съдебните производства, с което се гарантира отчетността. Като цяло с рамката се осигурява баланс между стриктните изисквания, свързани с опазването на общественото здраве, и непрекъснатата наличност на азотен оксид за легитимни цели.
9. Злоупотребата с диазотен оксид (по-известен като „азотен оксид“ или „райски газ“) за вдишване с развлекателни цели поражда нарастваща загриженост за общественото здраве както на международно, така и на местно равнища. Употребата за развлекателни цели е свързана с остри и хронични рискове за здравето, включително неврологични увреждания, хипоксия, злополуки и смъртни случаи. Продуктите често се предлагат на пазара по начини, които прикриват тяхната употреба за развлекателни цели, особено чрез продажбата на контейнери и свързани с тях принадлежности.
С наредбите се цели да се защити общественото здраве чрез ограничаване на достъпа до диазотен оксид за нелегитимни цели, като същевременно се гарантира неговата непрекъсната наличност за легитимни промишлени, медицински, фармацевтични, свързани с общественото хранене и други законни видове употреба.
При изготвянето на наредбите бяха взети предвид практичността, пропорционалността, защитата на потребителите във връзка с прилагането, както и избягването на ненужни регулаторни тежести за предприятията, които спазват изискванията, и по-специално за законно действащите МСП.
9а. Риск за легитимната цел, свързана с обществения интерес
Малта разглежда сериозен и непосредствен риск за общественото здраве, произтичащ от широкоразпространената употреба на диазотен оксид (азотен оксид) за развлекателни цели, по-специално сред младите хора. Доказателствата на национално равнище показват нарастваща злоупотреба, улеснена от усещането за нисък риск и липсата на ефективен регулаторен контрол.
Употребата за развлекателни цели е свързана със сериозни вреди за здравето, включително неврологични увреждания и загуба на съзнание.
Рискът е повишен в Малта поради:
• Ранния туристическия сезон, привличащ голям брой младежи;
• Множество масови събирания, партита и концерти;
• Наблюдавано широко разпространение на бутилки на обществени места.
Предвид средата с бърза ескалация и голяма експозиция, съществува голяма вероятност непосредствено да настъпи вреда, за която се изисква спешна намеса.
Принос на мярката за постигането на целта
С мярката пряко се разглежда идентифицираният риск чрез:
• Въвеждане на забрана на употребата на диазотен оксид за развлекателни цели;
• Ограничаване на предлагането, продажбата, притежаването и рекламата, свързани с употребата за развлекателни цели;
• Налагане на задължения на доставчиците да гарантират, че дистрибуцията се извършва единствено за легитимни цели;
• Осигуряване на възможност за прилагане от страна на компетентните органи.
Важно е, че с мярката се запазват легитимните видове употреба (медицински, промишлени, свързани с общественото хранене), като с това се гарантира пропорционалност. Следователно тя е пряка, целенасочена и ефективна при намаляването на злоупотребата като същевременно запазва законните дейности.
Последователност и систематичен характер на целта
Мярката е част от цялостен и систематичен подход към общественото здраве:
• Тя се основава на задълженията на Малта съгласно Закона за общественото здраве;
• Тя е в съответствие с признанието на равнището на ЕС за нарастващата злоупотреба с азотен оксид;
• Тя прилага основан на риска регулаторен модел, който ограничава вредната употреба, като същевременно позволява легитимни дейности.
Следователно целта се преследва по последователен, пропорционален и основан на доказателства начин.
9б. Разглеждане на по-слабо ограничителни алтернативи
Малта разгледа:
• Кампании за повишаване на осведомеността и превенция;
• Мониторинг без непосредствено регулиране.
Наличие на по-слабо ограничителни мерки за постигане на целта
Не беше установена по-слабо ограничителна мярка, която би могла ефективно и непосредствено да намали идентифицирания риск.
Причини за отхвърляне на алтернативи
Нямаше други алтернативи:
• Имаше непосредственост и разглеждане на бързата ескалация във връзка с злоупотребата, по-специално през периоди с повишен риск (туризъм, масови събития);
• Малта имаше нужда от приложими мерки за ефективен контрол върху предлагането и употребата;
• Доказателствата показват непрекъсната широкоразпространена наличност и злоупотреба (включително видимо разпространение на бутилки);
• Регулаторният пропуск позволява неограничен достъп, като с това се засилва злоупотребата.
Като се има предвид голямата вероятност от непосредствена вреда, като се вземат предвид също така случаите, отнесени до болница, само задължителните законодателни мерки с непосредствено действие бяха счетени за достатъчни.
9в. Пропорционалност на ограниченията
Мярката е пропорционална, тъй като:
• Не налага пълна забрана; легитимните видове употреба остават позволени;
• Ограниченията са ограничени до употребата за развлекателни цели и свързани с нея вериги за доставки;
• Задълженията на операторите са разумни и целенасочени.
Следователно тя представлява балансирана намеса.
________________________________________
Оценка на въздействието върху вътрешния пазар
Въздействието върху вътрешния пазар е ограничено, тъй като:
• Търговията за легитимни видове употреба (медицински, промишлени, свързани с общественото хранене) остава незасегната;
• Ограниченията са насочени само към сделки, свързани със злоупотреба;
• Мярката е съобразена с принципа на пропорционалност.
________________________________________
Постигане на баланс между обществения интерес и въздействието върху вътрешния пазар
Малта стигна до заключението, че защитата на общественото здраве очевидно надделява над всяко ограничено въздействие върху вътрешния пазар, тъй като:
• Рисковете за здравето са сериозни и добре документирани;
• Наблюдават се тенденции за употреба също така от подрастващи и деца;
• Жалби относно изхвърлените отпадъци и въздействието върху околната среда, както и опасността от контейнери под налягане;
• Призив от страна на родителите за въвеждане на регламентиране;
• Вероятността от нанасяне на вреда е голяма поради настоящите тенденции на злоупотреба и сезонните рискови фактори, което се потвърждава също така от броя на насочените към болница лица, употребявали продуктите;
• Бездействието би довело до сериозни последици за здравето, околната среда и обществото;
• Мярката е целенасочена и свежда до минимум пречките пред легитимната икономическа дейност.
Следователно ограничението е обосновано, необходимо и пропорционално.
10. Препратки към основните текстове: Не съществуват основни текстове
11. Да
12. Малта е изправена пред непосредствена и ескалираща заплаха за общественото здраве, произтичаща от широкоразпространената злоупотреба с диазотен оксид (азотен оксид) за развлекателни цели, по-специално сред младите хора. Наблюденията на национално равнище посочват бързо увеличаване на употребата, дължащо се на усещания малък риск, свързан с нея, и липсата към момента на надежден регулаторен контрол. Вдишването за развлекателни цели представя сериозни и непосредствени рискове за здравето, включително неврологични увреждания, загуба на съзнание и потенциални дългосрочни увреждания. Спешността от намеса се засилва допълнително от настоящия контекст, свързан с голям риск, включително ранното начало на туристическия сезон, увеличаване на мащабните събирания като партита и концерти, както и очевидното разпространение на бутилки с азотен оксид в обществени пространства. Предвид тази бързо променяща се ситуация и голямата вероятност от непосредствена вреда, незабавни регулаторни действия са от съществено значение за предотвратяване на по-нататъшна ескалация и защита на общественото здраве.
13. Не
14. He
15. He
16.
Аспект OTC: He
Аспект SPS: He
**********
Европейска Комисия
Контактна точка Директива (ЕС) 2015/1535
email: grow-dir2015-1535-central@ec.europa.eu
