Zpráva 001
Zpráva od Komise - TRIS/(2026) 1323
Směrnice (EU) 2015/1535
Oznámení: 2026/0241/MT
Oznámení návrhu znění od členského státu
Notification – Notification – Notifzierung – Нотификация – Oznámení – Notifikation – Γνωστοποίηση – Notificación – Teavitamine – Ilmoitus – Obavijest – Bejelentés – Notifica – Pranešimas – Paziņojums – Notifika – Kennisgeving – Zawiadomienie – Notificação – Notificare – Oznámenie – Obvestilo – Anmälan – Fógra a thabhairt
Does not open the delays - N'ouvre pas de délai - Kein Fristbeginn - Не се предвижда период на прекъсване - Nezahajuje prodlení - Fristerne indledes ikke - Καμμία έναρξη προθεσμίας - No abre el plazo - Viivituste perioodi ei avata - Määräaika ei ala tästä - Ne otvara razdoblje kašnjenja - Nem nyitja meg a késéseket - Non fa decorrere la mora - Atidėjimai nepradedami - Atlikšanas laikposms nesākas - Ma jiftaħx il-perijodi ta’ dewmien - Geen termijnbegin - Nie otwiera opóźnień - Não inicia o prazo - Nu deschide perioadele de stagnare - Nezačína oneskorenia - Ne uvaja zamud - Inleder ingen frist - Ní osclaíonn sé na moilleanna
MSG: 20261323.CS
1. MSG 001 IND 2026 0241 MT CS 13-05-2026 MT NOTIF
2. Malta
3A. Department for Health Regulation
3B. Department for Health Regulation
4. 2026/0241/MT - S70E - Nebezpečné látky a přípravky
5. Nařízení o omezení rekreačního užívání oxidu dusného, 2026
6. Nařízení mají za cíl chránit veřejné zdraví omezením přístupu k oxidu dusnému pro nelegitimní účely, a zároveň zajistit jeho další dostupnost pro legitimní průmyslové, lékařské, farmaceutické, gastronomické a jiné zákonné použití.
7.
8. Nařízení zavádějí komplexní právní rámec podle zákona o veřejném zdraví, který zakazuje rekreační užívání oxidu dusného v reakci na rostoucí obavy o veřejné zdraví, a zároveň chrání jeho legitimní využití v odvětvích jako zdravotnictví, průmysl a gastronomie. Zavádějí kontroly v celém dodavatelském řetězci — včetně dovozu, prodeje, držení a reklamy — prostřednictvím úplného zákazu rekreačního užívání, omezení přístupu spotřebitelů k produktům, které nejsou určeny k inhalaci, a odpovídajících omezení reklamy. Prosazování je posíleno delegovanými pravomocemi výkonné policie a obráceným důkazním břemenem v právních řízeních, což zajišťuje odpovědnost. Celkově rámec vyvažuje přísnou ochranu veřejného zdraví s pokračující dostupností oxidu dusného pro legitimní účely.
9. Zneužívání oxidu dusného (běžně známého jako „rajský plyn“) k rekreační inhalaci se stalo rostoucím problémem veřejného zdraví na mezinárodní i místní úrovni. Rekreační užívání je spojeno s akutními i chronickými zdravotními riziky, včetně neurologického poškození, hypoxie, nehod a úmrtí. Výrobky jsou často uváděny na trh způsobem, který maskuje jejich zamýšlené rekreační použití, zejména prodejem lahví a souvisejících pomůcek.
Nařízení mají za cíl chránit veřejné zdraví omezením přístupu k oxidu dusnému pro nelegitimní účely, a zároveň zajistit jeho další dostupnost pro legitimní průmyslové, lékařské, farmaceutické, gastronomické a jiné zákonné použití.
Při přípravě nařízení byla zohledněna vymahatelnost, proporcionalita, ochrana spotřebitele a zabránění zbytečné regulační zátěži pro dodržující podniky, zejména malé a střední podniky.
9a. Riziko pro legitimní veřejný zájem
Malta řeší závažné a bezprostřední riziko pro veřejné zdraví vyplývající z rozšířeného rekreačního užívání oxidu dusného, zejména mezi mladými lidmi. Důkazy na národní úrovni ukazují rostoucí zneužívání, umožněné vnímáním nízkého rizika a absencí účinné regulace.
Rekreační inhalace je spojena s významnými zdravotními dopady, včetně neurologického poškození a ztráty vědomí.
Riziko je v Maltě zvýšeno díky:
• brzké turistické sezóně přitahující velké množství mladých lidí;
• četným masovým akcím, večírkům a koncertům;
• pozorované rozsáhlé přítomnosti tlakových lahví ve veřejném prostoru.
Vzhledem k rychlé eskalaci a vysoké míře expozice je pravděpodobnost vzniku škody v krátkodobém horizontu vysoká, což vyžaduje urgentní zásah.
Přínos opatření k dosažení cíle
Opatření přímo reaguje na identifikované riziko tím, že:
• zakazuje rekreační inhalaci oxidu dusného;
• omezuje dodávky, prodej, držení a reklamu spojenou s rekreačním užíváním;
• ukládá povinnosti dodavatelům zajistit distribuci pouze pro legitimní účely;
• umožňuje vymáhání příslušnými orgány.
Důležité je, že opatření zachovává legitimní použití (lékařské, průmyslové, gastronomické), čímž zajišťuje proporcionalitu. Je tedy přímé, cílené a účinné při snižování zneužívání při zachování zákonných činností.
Soudržnost a systematičnost cíle
Opatření je součástí uceleného a systematického přístupu k veřejnému zdraví:
• vychází z povinností Malty podle zákona o veřejném zdraví;
• je v souladu s rostoucím uznáním EU ohledně zneužívání oxidu dusného;
• uplatňuje rizikově orientovaný regulační model, který omezuje škodlivé užívání a zároveň umožňuje legitimní činnosti.
Cíl je tedy sledován konzistentním, přiměřeným a na důkazech založeným způsobem.
9b. Zvažované méně omezující alternativy
Malta zvažovala:
• osvětové a preventivní kampaně;
• monitorování bez okamžité regulace.
Existence méně omezujících opatření
Nebyla identifikována žádná méně omezující opatření, která by mohla účinně a okamžitě zmírnit identifikované riziko.
Důvody zamítnutí alternativ
Žádné alternativy nebyly vhodné, protože:
• existovala naléhavost a rychle se zhoršující zneužívání, zejména v rizikových obdobích (turismus, masové akce);
• Malta potřebovala vymahatelná opatření pro účinnou kontrolu dodávek a užívání;
• důkazy ukazují pokračující širokou dostupnost a zneužívání (včetně výskytu lahví ve veřejném prostoru);
• regulační mezera umožňuje neomezený přístup, což zneužívání dále podporuje.
Vzhledem k vysoké pravděpodobnosti bezprostřední újmy byly jako dostačující posouzeny pouze závazná legislativní opatření s okamžitou účinností.
9c. Přiměřenost omezení
Opatření je přiměřené, protože:
• nezavádí úplný zákaz; legitimní použití zůstává povoleno;
• omezení se týkají pouze rekreačního užívání a souvisejících dodavatelských řetězců;
• povinnosti pro provozovatele jsou rozumné a cílené.
Jedná se tedy o vyvážený zásah.
________________________________________
Posouzení dopadu na vnitřní trh
Dopad na vnitřní trh je omezený, protože:
• obchod pro legitimní účely (lékařské, průmyslové, gastronomické) zůstává nedotčen;
• omezení se zaměřují pouze na transakce spojené se zneužíváním;
• opatření respektuje zásadu proporcionality.
________________________________________
Vyvážení veřejného zájmu a dopadu na vnitřní trh
Malta dospěla k závěru, že ochrana veřejného zdraví jasně převažuje nad omezeným dopadem na vnitřní trh, protože:
• zdravotní rizika jsou závažná a dobře zdokumentovaná;
• byly zaznamenány trendy užívání i u dospívajících a dětí;
• existují stížnosti na odpad a dopad na životní prostředí a nebezpečí tlakových nádob;
• rodiče vyzývají k regulaci;
• pravděpodobnost škody je vysoká vzhledem k aktuálním vzorcům zneužívání a sezónním rizikovým faktorům, doloženým i hospitalizacemi;
• nečinnost by vedla k významným zdravotním, environmentálním a společenským důsledkům;
• opatření je cílené a minimalizuje narušení legitimní ekonomické činnosti.
Omezení je proto odůvodněné, nezbytné a přiměřené.
10. Odkazy na základní texty: Nejsou k dispozici žádné základní texty
11. Ano
12. Malta čelí naléhavé a zhoršující se hrozbě pro veřejné zdraví vyplývající z rozšířeného rekreačního zneužívání oxidu dusného, zejména mezi mladými lidmi. Národní zjištění ukazují rychlý nárůst užívání, způsobený vnímáním nízkého rizika a dosud nedostatečnou regulací. Rekreační inhalace představuje vážná a okamžitá zdravotní rizika, včetně neurologického poškození, ztráty vědomí a možného dlouhodobého postižení. Naléhavost zásahu je dále umocněna aktuálním vysoce rizikovým kontextem, včetně začátku turistické sezóny, nárůstu velkých akcí (večírky, koncerty) a zjevné proliferace tlakových lahví oxidu dusného ve veřejném prostoru. Vzhledem k rychle se vyvíjející situaci a vysoké pravděpodobnosti bezprostřední újmy je nezbytné okamžité regulační opatření k zabránění další eskalace a ochraně veřejného zdraví.
13. Ne
14. Ne
15. Ne
16.
Hledisko TBT: Ne
Hledisko SPS: Ne
**********
Evropská komise
Kontaktní bod směrnice (EU) 2015/1535
email: grow-dir2015-1535-central@ec.europa.eu
