Poruka 001
Priopćenje Komisijev- TRIS/(2026) 1323
Direktiva (EU) 2015/1535
Obavijest: 2026/0241/MT
Obavijest o nacrtu teksta iz države članice
Notification – Notification – Notifzierung – Нотификация – Oznámení – Notifikation – Γνωστοποίηση – Notificación – Teavitamine – Ilmoitus – Obavijest – Bejelentés – Notifica – Pranešimas – Paziņojums – Notifika – Kennisgeving – Zawiadomienie – Notificação – Notificare – Oznámenie – Obvestilo – Anmälan – Fógra a thabhairt
Does not open the delays - N'ouvre pas de délai - Kein Fristbeginn - Не се предвижда период на прекъсване - Nezahajuje prodlení - Fristerne indledes ikke - Καμμία έναρξη προθεσμίας - No abre el plazo - Viivituste perioodi ei avata - Määräaika ei ala tästä - Ne otvara razdoblje kašnjenja - Nem nyitja meg a késéseket - Non fa decorrere la mora - Atidėjimai nepradedami - Atlikšanas laikposms nesākas - Ma jiftaħx il-perijodi ta’ dewmien - Geen termijnbegin - Nie otwiera opóźnień - Não inicia o prazo - Nu deschide perioadele de stagnare - Nezačína oneskorenia - Ne uvaja zamud - Inleder ingen frist - Ní osclaíonn sé na moilleanna
MSG: 20261323.HR
1. MSG 001 IND 2026 0241 MT HR 13-05-2026 MT NOTIF
2. Malta
3A. Department for Health Regulation
3B. Department for Health Regulation
4. 2026/0241/MT - S70E - Opasne tvari i pripravci
5. Propisi o ograničenju rekreativne uporabe dušikova(I) oksida iz 2026.
6. Cilj je tih propisa zaštititi javno zdravlje ograničavanjem pristupa dušikovu(I) oksidu u nezakonite svrhe, uz istodobnu zaštitu njegove kontinuirane dostupnosti za zakonite industrijske, medicinske, farmaceutske, ugostiteljske i druge zakonite uporabe.
7.
8. Propisima se uspostavlja sveobuhvatan pravni okvir prema Zakonu o javnom zdravlju za zabranu rekreativne uporabe dušikovog oksida kao odgovor na rastuće zabrinutosti u području javnog zdravlja, istovremeno štiteći njegovu zakonitu uporabu u sektorima poput zdravstva, industrije i ugostiteljstva. Njima se uvode kontrole u cijelom lancu opskrbe, uključujući uvoz, prodaju, posjedovanje i oglašavanje, izravnom zabranom rekreativne uporabe, ograničavanjem pristupa potrošača proizvodima koji nisu namijenjeni udisanju te odgovarajućim ograničavanjem oglašavanja. Provedba je ojačana delegiranjem ovlasti izvršnoj policiji i prebacivanjem tereta dokazivanja u sudskim postupcima, čime se osigurava odgovornost. Općenito, okvirom se uspostavlja ravnoteža između stroge zaštite javnog zdravlja i stalne dostupnosti dušikova oksida u zakonite svrhe.
9. Zlouporaba dušikova oksida(I) (poznatog kao „dušikov oksid” ili „rajski plin”) za rekreacijsku inhalaciju postala je sve veći problem za javno zdravlje na međunarodnoj i lokalnoj razini. Rekreacijska upotreba povezana je s akutnim i kroničnim zdravstvenim rizicima, uključujući oštećenje živčanog sustava, hipoksiju, nesreće i smrtne slučajeve. Proizvodi se često plasiraju na tržište na način koji prikriva njihovu namijenjenu rekreativnu uporabu, osobito putem prodaje patrona i pripadajuće opreme.
Cilj je tih propisa zaštititi javno zdravlje ograničavanjem pristupa dušikovu(I) oksidu u nezakonite svrhe, uz istodobnu zaštitu njegove kontinuirane dostupnosti za zakonite industrijske, medicinske, farmaceutske, ugostiteljske i druge zakonite uporabe.
Pri pripremi propisa vodilo se računa o praktičnosti provedbe, proporcionalnosti, zaštiti potrošača i izbjegavanju nepotrebnih regulatornih opterećenja za poduzeća koja ispunjavaju svoje obveze, posebno MSP-ove koji posluju zakonito.
9.a Rizik za legitiman cilj od javnog interesa
Malta rješava ozbiljan i neposredan rizik za javno zdravlje koji proizlazi iz raširene rekreativne uporabe dušikova(I) oksida (nitrous oxide), osobito među mladima. Dokazi na nacionalnoj razini pokazuju sve veću zlouporabu, koju olakšava percipirana niska razina rizika i nepostojanje učinkovitih regulatornih kontrola.
Rekreativno udisanje povezano je sa značajnim štetnim učincima na zdravlje, uključujući neurološka oštećenja i gubitak svijesti.
Rizik je povećan na Malti zbog:
• rane turističke sezone koja privlači velik broj mladih;
• više masovnih okupljanja, zabava i koncerata;
• opažene raširene prisutnosti cilindara u javnim prostorima.
S obzirom na brzu eskalaciju i visoko rizično okruženje, postoji velika vjerojatnost da će se šteta ostvariti u neposrednoj budućnosti, što zahtijeva hitnu intervenciju.
Doprinos mjere ostvarenju cilja
Mjera se izravno odnosi na utvrđen rizik na sljedeće načine:
• zabranu rekreacijskog udisanja dušikova(I) oksida;
• ograničavanje ponude, prodaje, posjedovanja i oglašavanja povezanog s rekreativnom uporabom;
• nametanje obveza dobavljačima da osiguraju distribuciju isključivo u legitimne svrhe;
• omogućavanje provedbe od strane nadležnih tijela.
Važno je napomenuti da se mjerom zadržavaju zakonite uporabe (medicinska, industrijska, ugostiteljska), čime se osigurava proporcionalnost. Stoga je izravan, ciljan i učinkovit u smanjenju zlouporabe, istovremeno omogućujući zakonite aktivnosti.
Dosljednost i sustavnost cilja
Mjera je dio usklađenog i sustavnog pristupa javnom zdravlju:
• temelji se na obvezama Malte na temelju Zakona o javnom zdravlju;
• usklađuje se s priznavanjem sve veće zlouporabe dušikova oksida na razini EU-a;
• primjenjuje regulatorni model temeljen na riziku, ograničavajući štetnu upotrebu, a istovremeno dopuštajući legitimne aktivnosti.
Stoga se cilj nastoji ostvariti na dosljedan i razmjeran način koji se temelji na dokazima.
9.b Razmotrene manje restriktivne alternative
Malta je razmotrila sljedeće:
• kampanje za podizanje svijesti i prevenciju;
• praćenje bez neposredne regulacije.
Postojanje manje ograničavajućih mjera za postizanje cilja
Nije utvrđena nikakva manje restriktivna mjera koja bi mogla učinkovito i odmah ublažiti utvrđen rizik.
Razlozi za odbacivanje alternativa
Nisu bile dostupne sljedeće alternative:
• bila je prisutna neposrednost i rješavanje sve brže rastuće zlouporabe, osobito tijekom razdoblja visokog rizika (turizam, masovni događaji);
• Malti su bile potrebne provedive mjere za učinkovitu kontrolu ponude i uporabe;
• dokazi pokazuju nastavljenu široku dostupnost i zlouporabu (uključujući vidljivu proliferaciju cilindara);
• regulatorni propust omogućuje neograničen pristup, potičući zlouporabu.
S obzirom na visoku vjerojatnost neposredne štete, uključujući i slučajeve upućene u bolnicu, smatrane su dovoljnima samo obvezujuće zakonodavne mjere s neposrednim učinkom.
9.c Proporcionalnost ograničenja
Mjera je proporcionalna jer:
• se njome ne nameće potpuna zabrana; i dalje su dopuštene zakonite uporabe;
• su ograničenja ograničena na rekreativnu uporabu i povezane lance opskrbe;
• su obveze gospodarskih subjekata razumne i usmjerene.
Stoga je riječ o uravnoteženoj intervenciji.
________________________________________
Procjena u odnosu na učinak na unutarnje tržište
Učinak na unutarnje tržište ograničen je zbog sljedećih razloga:
• trgovina za legitimne svrhe (medicinske, industrijske, ugostiteljstvo) ostaje neometana;
• ograničenja se odnose samo na transakcije povezane s zlouporabom;
• mjera poštuje načelo proporcionalnosti.
________________________________________
Odvagivanje javnog interesa u odnosu na utjecaj na unutarnje tržište
Malta je zaključila da zaštita javnog zdravlja jasno nadmašuje svaki ograničeni utjecaj na unutarnje tržište:
• jer su zdravstveni rizici ozbiljni i dobro dokumentirani;
• jer su uočeni trendovi u pogledu upotrebe među adolescentima i djecom;
• zbog pritužbi na odbačeni otpad, utjecaj na okoliš i opasnost od spremnika pod tlakom;
• zbog zahtjeva roditelja za regulaciju;
• zbog vjerojatnosti štete je visoka zbog trenutnih obrazaca zlouporabe i sezonskih čimbenika rizika, što potvrđuju i hospitalizacije osoba koje su koristile proizvode;
• jer bi nedjelovanje dovelo do značajnih posljedica za zdravlje, okoliš i društvo;
• je mjera ciljana i njome se narušavanje zakonite gospodarske aktivnosti svodi na najmanju moguću mjeru.
Ograničenje je stoga opravdano, nužno i proporcionalno.
10. Upućivanje na temeljne tekstove: Ne postoji temeljni tekst.
11. Da
12. Malta se suočava s hitnom i sve većom prijetnjom za javno zdravlje koja proizlazi iz raširene rekreativne zlouporabe dušikova(I) oksida (nitrous oxide), posebno među mladima. Nacionalna opažanja upućuju na brzo povećanje upotrebe zbog percipiranog niskog rizika i izostanka strogih regulatornih kontrola. Rekreativno udisanje predstavlja ozbiljan i neposredan zdravstveni rizik, uključujući neurološka oštećenja, gubitak svijesti i moguće dugoročno oštećenje. Hitnost intervencije dodatno je pojačana trenutačnim kontekstom visokog rizika, uključujući rano početak turističke sezone, porast velikih okupljanja poput zabava i koncerata te očitu proliferaciju cilindara dušikovog oksida u javnim prostorima. S obzirom na tu situaciju koja se brzo mijenja i veliku vjerojatnost neposredne štete, hitne regulatorne mjere ključne su za sprečavanje daljnje eskalacije i zaštitu javnog zdravlja.
13. Ne
14. Ne
15. Ne
16.
Sa stajališta TBT-a: Ne
Sa stajališta SPS-a: Ne
**********
Europska komisija
Služba za kontakt Direktive (EU) 2015/1535
E-pošta: grow-dir2015-1535-central@ec.europa.eu
