Mensagem 001
Comunicação da Comissão - TRIS/(2026) 1323
Directiva (UE) 2015/1535
Notificação: 2026/0241/MT
Notificação de um projeto de texto de um Estado-Membro
Notification – Notification – Notifzierung – Нотификация – Oznámení – Notifikation – Γνωστοποίηση – Notificación – Teavitamine – Ilmoitus – Obavijest – Bejelentés – Notifica – Pranešimas – Paziņojums – Notifika – Kennisgeving – Zawiadomienie – Notificação – Notificare – Oznámenie – Obvestilo – Anmälan – Fógra a thabhairt
Does not open the delays - N'ouvre pas de délai - Kein Fristbeginn - Не се предвижда период на прекъсване - Nezahajuje prodlení - Fristerne indledes ikke - Καμμία έναρξη προθεσμίας - No abre el plazo - Viivituste perioodi ei avata - Määräaika ei ala tästä - Ne otvara razdoblje kašnjenja - Nem nyitja meg a késéseket - Non fa decorrere la mora - Atidėjimai nepradedami - Atlikšanas laikposms nesākas - Ma jiftaħx il-perijodi ta’ dewmien - Geen termijnbegin - Nie otwiera opóźnień - Não inicia o prazo - Nu deschide perioadele de stagnare - Nezačína oneskorenia - Ne uvaja zamud - Inleder ingen frist - Ní osclaíonn sé na moilleanna
MSG: 20261323.PT
1. MSG 001 IND 2026 0241 MT PT 13-05-2026 MT NOTIF
2. Malta
3A. Department for Health Regulation
3B. Department for Health Regulation
4. 2026/0241/MT - S70E - Substâncias e preparações perigosas
5. Regulamento relativo à restrição do consumo recreativo de óxido nitroso, de 2026
6. A regulamentação visa proteger a saúde pública, restringindo o acesso ao óxido nitroso para fins não legítimos, ao mesmo tempo que garante a sua disponibilidade contínua para utilizações legítimas nos sectores industrial, médico, farmacêutico, da restauração e outras utilizações legais.
7.
8. Os regulamentos estabelecem um quadro jurídico abrangente ao abrigo da Lei da Saúde Pública para proibir o consumo recreativo do óxido nitroso, em resposta às crescentes preocupações em matéria de saúde pública, salvaguardando simultaneamente a sua utilização legítima em sectores como os cuidados de saúde, a indústria e a restauração. Estes introduzem medidas de controlo ao longo de toda a cadeia de abastecimento, incluindo a importação, a venda, a posse e a publicidade, proibindo totalmente o consumo recreativo, restringindo o acesso dos consumidores a produtos não destinados à inalação e limitando a publicidade em conformidade. A aplicação da lei é reforçada através da delegação de competências à polícia executiva e da inversão do ónus da prova nos processos judiciais, garantindo a responsabilização. Em termos gerais, o quadro legal concilia a proteção rigorosa da saúde pública com a disponibilidade contínua de óxido nitroso para fins legítimos.
9. O uso indevido do óxido de dinitrogénio (vulgarmente conhecido como «óxido nitroso» ou «gás hilariante») para inalação recreativa tem-se revelado uma preocupação crescente em matéria de saúde pública, tanto a nível internacional como local. O consumo recreativo está associado a riscos agudos e crónicos para a saúde, incluindo lesões neurológicas, hipoxia, acidentes e mortes. Os produtos são frequentemente comercializados de forma a dissimular o seu consumo recreativo, nomeadamente através da venda de recipientes e de acessórios associados.
A regulamentação visa proteger a saúde pública, restringindo o acesso ao óxido nitroso para fins não legítimos, ao mesmo tempo que garante a sua disponibilidade contínua para utilizações legítimas nos sectores industrial, médico, farmacêutico, da restauração e outras utilizações legais.
Na elaboração dos regulamentos, foi tida em conta a exequibilidade da aplicação, a proporcionalidade, a proteção dos consumidores e a necessidade de evitar encargos regulamentares desnecessários para as empresas cumpridoras, em especial as PME que operam legalmente.
9-A. Risco para o objetivo de interesse público legítimo
Malta está a fazer face a um risco grave e imediato para a saúde pública decorrente do consumo recreativo generalizado de óxido de dinitrogénio (óxido nitroso), nomeadamente entre os jovens. Os dados a nível nacional revelam um aumento do uso indevido, facilitado pela perceção de que se trata de uma prática de baixo risco e pela ausência de medidas regulamentares eficazes.
A inalação recreativa está associada a danos significativos para a saúde, incluindo lesões neurológicas e perda de consciência.
Em Malta, o risco aumenta devido a:
• Início da época turística, atraindo um grande número de jovens;
• Vários eventos com grande afluência de público, festas e concertos;
• Presença generalizada de garrafas em espaços públicos.
Dada a rápida escalada e o ambiente de grande exposição, existe uma elevada probabilidade de se concretizarem danos a curto prazo, o que exige uma intervenção urgente.
Contribuição da medida para a consecução do objetivo
A medida aborda diretamente o risco identificado através da:
• Proibição da inalação recreativa de óxido de dinitrogénio;
• Restrição do fornecimento, venda, posse e publicidade relacionadas com o consumo recreativo;
• Imposição de obrigações aos fornecedores no sentido de garantirem que a distribuição se destine exclusivamente a fins legítimos;
• Possibilidade da aplicação da lei pelas autoridades competentes.
É importante referir que a medida preserva as utilizações legítimas (médicas, industriais e de restauração), garantindo a proporcionalidade. Por conseguinte, é direta, direcionada e eficaz na redução do uso indevido, mantendo simultaneamente as atividades legais.
Coerência e natureza sistemática do objetivo
A medida insere-se numa abordagem coerente e sistemática em matéria de saúde pública:
• Baseia-se nas obrigações de Malta ao abrigo da Lei da Saúde Pública;
• Está em consonância com o reconhecimento a nível da UE do aumento do uso indevida de óxido nitroso;
• Aplica um modelo regulamentar baseado no risco que restringe a utilização nociva, ao mesmo tempo que permite atividades legítimas.
Por conseguinte, o objetivo é prosseguido de forma coerente, proporcionada e baseada em dados concretos.
9-B. Foram consideradas alternativas menos restritivas
Malta considerou:
• Campanhas de sensibilização e prevenção;
• A monitorização sem regulamentação imediata.
Existência de medidas menos restritivas que permitam concretizar o objetivo
Não foi identificada qualquer medida menos restritiva que pudesse atenuar de forma eficaz e imediata o risco identificado.
Motivos para a rejeição de alternativas
Não existiam alternativas disponíveis:
• Verificou-se urgência na resposta e no combate ao aumento rápido dos casos de uso indevido, sobretudo em períodos de maior risco (turismo, eventos de massa);
• Malta necessitava de medidas executórias para controlar eficazmente o fornecimento e o consumo;
• Os dados disponíveis mostram que a disponibilidade e o uso indevido continuam a ser generalizados (incluindo a proliferação visível de garrafas);
• A lacuna regulamentar permite um acesso sem restrições, o que contribui para o uso indevido.
Dada a elevada probabilidade de danos iminentes, tendo-se registado também casos encaminhados para o hospital, apenas medidas legislativas vinculativas com efeito imediato foram consideradas suficientes.
9-C. Proporcionalidade das restrições
A medida é proporcionada porque:
• Não impõe uma proibição total; continuam a ser permitidas utilizações legítimas;
• As restrições limitam-se ao consumo recreativo e a cadeias de abastecimento associadas;
• As obrigações impostas aos operadores são razoáveis e direcionadas.
Representa, portanto, uma intervenção equilibrada.
________________________________________
Avaliação relativamente ao impacto no mercado interno
O impacto no mercado interno é limitado porque:
• O comércio para fins legítimos (médicos, industriais, de restauração) não é afetado;
• As restrições visam apenas transações relacionadas com o uso indevido;
• A medida respeita o princípio da proporcionalidade.
________________________________________
Equilíbrio entre o interesse público e o impacto no mercado interno
Malta concluiu que a proteção da saúde pública prevalece claramente sobre qualquer impacto limitado no mercado interno, uma vez que:
• Os riscos para a saúde são graves e estão bem documentados;
• Observaram-se tendências de consumo também por parte de adolescentes e crianças;
• Reclamações sobre resíduos abandonados e impacto ambiental, bem como sobre o perigo decorrente de recipientes sob pressão;
• Apelo dos pais para que exista regulamentação;
• A probabilidade de danos é elevada devido aos padrões atuais de uso indevido e aos fatores de risco sazonais, também evidenciados pelos encaminhamentos para hospitais de pessoas que consumiram estes produtos;
• A ausência de ação resultaria em consequências significativas para a saúde, o ambiente e a sociedade;
• A medida é direcionada e minimiza a perturbação de uma atividade económica legítima.
Por conseguinte, a restrição é justificada, necessária e proporcionada.
10. Referências dos textos de base: não existem textos de base
11. Sim.
12. Malta enfrenta uma ameaça urgente e crescente à saúde pública decorrente do consumo recreativo generalizado de óxido de dinitrogénio (óxido nitroso), nomeadamente entre os jovens. As observações a nível nacional indicam um rápido aumento do consumo, impulsionado pela perceção de que se trata de uma substância de baixo risco e pela ausência, até à data, de medidas regulamentares rigorosas. A inalação recreativa acarreta riscos graves e imediatos para a saúde, incluindo danos neurológicos, perda de consciência e possíveis sequelas a longo prazo. A urgência da intervenção é ainda mais acentuada pelo atual contexto de alto risco, que inclui o início precoce da época turística, o aumento de eventos de grande dimensão, como festas e concertos, e a evidente proliferação de garrafas de óxido nitroso em espaços públicos. Tendo em conta esta situação em rápida evolução e a elevada probabilidade de danos iminentes, é essencial tomar medidas regulamentares imediatas para evitar uma nova escalada e proteger a saúde pública.
13. Não.
14. Não
15. Não
16.
Aspectos OTC: Não
Aspectos MSF: Não
**********
Comissão Europeia
Contacto para obter informações de carácter general Directiva (UE) 2015/1535
email: grow-dir2015-1535-central@ec.europa.eu
