Μήνυμα 001
Ανακοίνωση της Επιτροπής - TRIS/(2026) 1323
Οδηγία (ΕE) 2015/1535
Γνωστοποίηση: 2026/0241/MT
Κοινοποίηση σχεδίου κειμένου από κράτος μέλος
Notification – Notification – Notifzierung – Нотификация – Oznámení – Notifikation – Γνωστοποίηση – Notificación – Teavitamine – Ilmoitus – Obavijest – Bejelentés – Notifica – Pranešimas – Paziņojums – Notifika – Kennisgeving – Zawiadomienie – Notificação – Notificare – Oznámenie – Obvestilo – Anmälan – Fógra a thabhairt
Does not open the delays - N'ouvre pas de délai - Kein Fristbeginn - Не се предвижда период на прекъсване - Nezahajuje prodlení - Fristerne indledes ikke - Καμμία έναρξη προθεσμίας - No abre el plazo - Viivituste perioodi ei avata - Määräaika ei ala tästä - Ne otvara razdoblje kašnjenja - Nem nyitja meg a késéseket - Non fa decorrere la mora - Atidėjimai nepradedami - Atlikšanas laikposms nesākas - Ma jiftaħx il-perijodi ta’ dewmien - Geen termijnbegin - Nie otwiera opóźnień - Não inicia o prazo - Nu deschide perioadele de stagnare - Nezačína oneskorenia - Ne uvaja zamud - Inleder ingen frist - Ní osclaíonn sé na moilleanna
MSG: 20261323.EL
1. MSG 001 IND 2026 0241 MT EL 13-05-2026 MT NOTIF
2. Malta
3A. Department for Health Regulation
3B. Department for Health Regulation
4. 2026/0241/MT - S70E - Επικίνδυνες ουσίες και παρασκευάσματα
5. Κανονισμοί του 2026 για τον περιορισμό της χρήσης πρωτοξειδίου του αζώτου για ψυχαγωγικούς σκοπούς
6. Οι κανονισμοί αποσκοπούν στην προστασία της δημόσιας υγείας με τον περιορισμό της πρόσβασης στο πρωτοξείδιο του αζώτου για αθέμιτους σκοπούς, και τη παράλληλη διασφάλιση της συνεχούς διαθεσιμότητάς του για νόμιμες βιομηχανικές, ιατρικές, φαρμακευτικές χρήσεις, χρήσεις στον τομέα της εστίασης και άλλες νόμιμες χρήσεις.
7.
8. Οι κανονισμοί θεσπίζουν ένα ολοκληρωμένο νομικό πλαίσιο στο πλαίσιο του νόμου για τη δημόσιας υγεία, με σκοπό την απαγόρευση της ψυχαγωγικής χρήσης του πρωτοξειδίου του αζώτου, ως αντίδραση στις αυξανόμενες ανησυχίες για τη δημόσια υγεία, διασφαλίζοντας παράλληλα τη νόμιμη χρήση του σε τομείς, όπως η υγειονομική περίθαλψη, η βιομηχανία και η εστίαση. Θεσπίζουν ελέγχους σε ολόκληρη την αλυσίδα εφοδιασμού —συμπεριλαμβανομένων της εισαγωγής, της πώλησης, της κατοχής και της διαφήμισης— απαγορεύοντας πλήρως την ψυχαγωγική χρήση, περιορίζοντας την πρόσβαση των καταναλωτών σε προϊόντα που δεν προορίζονται για εισπνοή και την αντίστοιχη διαφήμιση. Η επιβολή του νόμου ενισχύεται μέσω της ανάθεσης αρμοδιοτήτων στην εκτελεστική Αστυνομία και της αντιστροφής του βάρους της απόδειξης στις δικαστικές διαδικασίες, διασφαλίζοντας έτσι τη λογοδοσία. Συνολικά, το πλαίσιο εξισορροπεί την αυστηρή προστασία της δημόσιας υγείας με τη συνεχή διαθεσιμότητα του πρωτοξειδίου του αζώτου για νόμιμους σκοπούς.
9. Η κατάχρηση του πρωτοξειδίου του αζώτου (κοινώς γνωστού ως «υποξείδιο του αζώτου» ή «ιλαρυντικό αέριο») για εισπνοή με ψυχαγωγικό σκοπό έχει αναδειχθεί σε ένα αυξανόμενο πρόβλημα δημόσιας υγείας τόσο σε διεθνές όσο και σε τοπικό επίπεδο. Η ψυχαγωγική χρήση συνδέεται με οξείς και χρόνιους κινδύνους για την υγεία, όπως νευρολογικές βλάβες, υποξία, ατυχήματα και θανάτους. Τα προϊόντα συχνά διατίθενται στην αγορά με τρόπους που συγκαλύπτουν την προβλεπόμενη ψυχαγωγική τους χρήση, ιδίως μέσω της πώλησης φιαλιδίων και σχετικών σύνεργων.
Οι κανονισμοί αποσκοπούν στην προστασία της δημόσιας υγείας με τον περιορισμό της πρόσβασης στο πρωτοξείδιο του αζώτου για αθέμιτους σκοπούς, και τη παράλληλη διασφάλιση της συνεχούς διαθεσιμότητάς του για νόμιμες βιομηχανικές, ιατρικές, φαρμακευτικές χρήσεις, χρήσεις στον τομέα της εστίασης και άλλες νόμιμες χρήσεις.
Κατά την εκπόνηση των κανονισμών, ελήφθησαν υπόψη η πρακτική δυνατότητα εφαρμογής, η αναλογικότητα, η προστασία των καταναλωτών, καθώς και η αποφυγή περιττών ρυθμιστικών επιβαρύνσεων για τις επιχειρήσεις που συμμορφώνονται με τους κανόνες, ιδίως τις ΜΜΕ που λειτουργούν νόμιμα.
9α. Κίνδυνος για τον στόχο του θεμιτού δημοσίου συμφέροντος
Η Μάλτα αντιμετωπίζει σοβαρό και άμεσο κίνδυνο για τη δημόσια υγεία που προκύπτει από την ευρεία ψυχαγωγική χρήση του πρωτοξειδίου του αζώτου (υποξείδιο του αζώτου), ιδίως μεταξύ των νέων. Τα στοιχεία σε εθνικό επίπεδο δείχνουν αύξηση της κατάχρησης, η οποία διευκολύνεται από την αντίληψη ότι ο κίνδυνος είναι χαμηλός και από την απουσία αποτελεσματικών ρυθμιστικών ελέγχων.
Η εισπνοή για ψυχαγωγικούς σκοπούς συνδέεται με σοβαρές βλάβες στην υγεία, όπως νευρολογικές βλάβες και απώλεια των αισθήσεων.
Ο κίνδυνος είναι αυξημένος στη Μάλτα λόγω:
• της παρατεταμένης τουριστικής περιόδου, που προσελκύει μεγάλο αριθμό νέων·
• πολλών μαζικών συγκεντρώσεων, πάρτι και συναυλιών·
• της παρατηρημένης ευρείας παρουσίας φιαλιδίων σε δημόσιους χώρους.
Δεδομένης της ταχείας κλιμάκωσης της κατάστασης και του περιβάλλοντος υψηλού κινδύνου, υπάρχει μεγάλη πιθανότητα να προκληθεί βλάβη στο άμεσο μέλλον, γεγονός που απαιτεί επείγουσα παρέμβαση.
Συμβολή του μέτρου στην επίτευξη του στόχου
Το μέτρο αντιμετωπίζει άμεσα τον κίνδυνο που έχει εντοπιστεί με τους εξής τρόπους:
• Απαγόρευση της εισπνοής πρωτοξειδίου του αζώτου για ψυχαγωγικούς σκοπούς·
• Περιορισμό της προμήθειας, της πώλησης, της κατοχής και της διαφήμισης που συνδέονται με τη χρήση για ψυχαγωγικούς σκοπούς·
• Επιβολή στους προμηθευτές υποχρεώσεων διασφάλισης της διανομής μόνο για νόμιμους σκοπούς·
• Δυνατότητα επιβολής από τις αρμόδιες αρχές.
Είναι σημαντικό ότι το μέτρο διατηρεί τις νόμιμες χρήσεις (ιατρικές, βιομηχανικές, εστίαση), διασφαλίζοντας την αναλογικότητα. Επομένως, αποτελεί ένα άμεσο, στοχευμένο και αποτελεσματικό μέσο για τη μείωση της κατάχρησης, διατηρώντας παράλληλα τις νόμιμες δραστηριότητες.
Συνεκτικότητα και συστηματικός χαρακτήρας του στόχου
Το μέτρο εντάσσεται σε μια συνεκτική και συστηματική προσέγγιση στον τομέα της δημόσιας υγείας:
• Βασίζεται στις υποχρεώσεις της Μάλτας που απορρέουν από τον νόμο για τη δημόσια υγεία·
• Ευθυγραμμίζεται με την αναγνώριση σε επίπεδο ΕΕ της αυξανόμενης κατάχρησης του υποξειδίου του αζώτου·
• Εφαρμόζει ένα ρυθμιστικό μοντέλο με βάση τον κίνδυνο, περιορίζοντας την επιβλαβή χρήση, ενώ επιτρέπει τις θεμιτές δραστηριότητες.
Ο στόχος επιδιώκεται, συνεπώς, με τρόπο συνεπή, αναλογικό και τεκμηριωμένο.
9β. Λιγότερο περιοριστικές εναλλακτικές λύσεις που εξετάστηκαν
Η Μάλτα εξέτασε τις εξής λύσεις:
• Εκστρατείες ευαισθητοποίησης και πρόληψης·
• Παρακολούθηση χωρίς άμεση ρύθμιση.
Ύπαρξη λιγότερο περιοριστικών μέτρων για την επίτευξη του στόχου
Δεν προσδιορίστηκε λιγότερο περιοριστικό μέτρο που θα μπορούσε να μετριάσει αποτελεσματικά και άμεσα τον διαπιστωθέντα κίνδυνο.
Λόγοι απόρριψης εναλλακτικών λύσεων
Δεν υπήρχαν εναλλακτικές λύσεις:
• Υπήρχε αίσθημα επείγοντος και αντιμετώπιση της ταχέως αυξανόμενης κατάχρησης, ιδίως κατά τη διάρκεια περιόδων υψηλού κινδύνου (τουρισμός, μαζικές εκδηλώσεις)·
• Η Μάλτα χρειαζόταν εκτελεστά μέτρα για τον αποτελεσματικό έλεγχο της προσφοράς και της χρήσης·
• Τα στοιχεία δείχνουν ότι η ουσία εξακολουθεί να είναι ευρέως διαθέσιμη και να κάνει αντικείμενο κατάχρησης (συμπεριλαμβανομένης της εμφανούς ταχείας εξάπλωσης των φιαλιδίων)·
• Το ρυθμιστικό κενό επιτρέπει την απεριόριστη πρόσβαση, γεγονός που ενισχύει την κατάχρηση.
Δεδομένης της υψηλής πιθανότητας άμεσου κινδύνου, καθώς υπήρξαν και περιπτώσεις που παραπέμφθηκαν στο νοσοκομείο, κρίθηκε ότι μόνο δεσμευτικά νομοθετικά μέτρα με άμεση ισχύ είναι επαρκή.
9γ. Αναλογικότητα των περιορισμών
Το μέτρο είναι αναλογικό διότι:
• Δεν επιβάλλει πλήρη απαγόρευση· εξακολουθούν να επιτρέπονται οι νόμιμες χρήσεις·
• Οι περιορισμοί περιορίζονται στη χρήση για ψυχαγωγικούς σκοπούς και στις συναφείς αλυσίδες εφοδιασμού·
• Οι υποχρεώσεις των φορέων εκμετάλλευσης είναι εύλογες και στοχευμένες.
Συνεπώς, αποτελεί μια ισορροπημένη παρέμβαση.
________________________________________
Εκτίμηση με βάση τον αντίκτυπο στην εσωτερική αγορά
Ο αντίκτυπος στην εσωτερική αγορά είναι περιορισμένος, διότι:
• Το εμπόριο για νόμιμες χρήσεις (ιατρικές, βιομηχανικές, εστίασης) δεν επηρεάζεται·
• Οι περιορισμοί αφορούν αποκλειστικά συναλλαγές που συνδέονται με κατάχρηση·
• Το μέτρο τηρεί την αρχή της αναλογικότητας.
________________________________________
Εξισορρόπηση δημόσιου συμφέροντος έναντι αντικτύπου στην εσωτερική αγορά
Η Μάλτα κατέληξε στο συμπέρασμα ότι η προστασία της δημόσιας υγείας αντισταθμίζει σαφώς οποιονδήποτε περιορισμένο αντίκτυπο στην εσωτερική αγορά διότι:
• Οι κίνδυνοι για την υγεία είναι σοβαροί και καλά τεκμηριωμένοι·
• Παρατηρήθηκαν επίσης τάσεις όσον αφορά τη χρήση από εφήβους και παιδιά·
• Παράπονα σχετικά με τα απορριπτόμενα απόβλητα και τις περιβαλλοντικές επιπτώσεις, καθώς και τον κίνδυνο που ενέχουν τα δοχεία υπό πίεση·
• Έκκληση των γονέων για ρύθμιση·
• Η πιθανότητα πρόκλησης βλάβης είναι υψηλή λόγω των τρεχουσών τάσεων κατάχρησης και των εποχιακών παραγόντων κινδύνου, όπως αποδεικνύεται και από τις παραπομπές σε νοσοκομεία ατόμων που έκαναν χρήση των προϊόντων·
• Η μη ανάληψη δράσης θα είχε σημαντικές συνέπειες για την υγεία, το περιβάλλον και την κοινωνία·
• Το μέτρο είναι στοχευμένο και ελαχιστοποιεί τη διατάραξη της νόμιμης οικονομικής δραστηριότητας.
Ως εκ τούτου, ο περιορισμός είναι αιτιολογημένος, αναγκαίος και αναλογικός.
10. Παραπομπές σε βασικά κείμενα: Δεν υπάρχουν βασικά κείμενα
11. Ναι
12. Η Μάλτα αντιμετωπίζει μια επείγουσα και αυξανόμενη απειλή για τη δημόσια υγεία, η οποία προκύπτει από την ευρέως διαδεδομένη κατάχρηση του πρωτοξειδίου του αζώτου (υποξείδιο του αζώτου) για ψυχαγωγικούς σκοπούς, ιδίως μεταξύ των νέων. Οι εθνικές παρατηρήσεις δείχνουν μια ραγδαία αύξηση της χρήσης, η οποία οφείλεται στην αντίληψη ότι ενέχει χαμηλό κίνδυνο και στην απουσία, μέχρι σήμερα, αυστηρών ρυθμιστικών ελέγχων. Η εισπνοή για ψυχαγωγικούς σκοπούς ενέχει σοβαρούς και άμεσους κινδύνους για την υγεία, όπως νευρολογικές βλάβες, απώλεια των αισθήσεων και πιθανή μακροχρόνια βλάβη. Η επείγουσα ανάγκη για παρέμβαση επιτείνεται περαιτέρω από το τρέχον περιβάλλον υψηλού κινδύνου, το οποίο περιλαμβάνει την πρόωρη έναρξη της τουριστικής περιόδου, την αύξηση των μαζικών συγκεντρώσεων, όπως πάρτι και συναυλίες, καθώς και την εμφανή εξάπλωση των φιαλΙδίων υποξειδίου του αζώτου σε δημόσιους χώρους. Λαμβάνοντας υπόψη την ταχέως μεταβαλλόμενη κατάσταση και την υψηλή πιθανότητα άμεσου κινδύνου, είναι απαραίτητο να ληφθούν άμεσα ρυθμιστικά μέτρα για την αποτροπή περαιτέρω κλιμάκωσης της κατάστασης και την προστασία της δημόσιας υγείας.
13. Όχι
14. Όχι
15. Όχι
16.
Θέματα TBT: Όχι
Θέματα SPS: Όχι
**********
Ευρωπαϊκής Επιτροπής
Σημείο Επαφής οδηγίας (ΕΕ) 2015/1535
Ηλεκτρονικό ταχυδρομείο: grow-dir2015-1535-central@ec.europa.eu
