Messaggio 001
Comunicazione della Commissione - TRIS/(2026) 1323
Direttiva (UE) 2015/1535
Notifica: 2026/0241/MT
Notifica di un progetto di testo da parte di uno Stato membro
Notification – Notification – Notifzierung – Нотификация – Oznámení – Notifikation – Γνωστοποίηση – Notificación – Teavitamine – Ilmoitus – Obavijest – Bejelentés – Notifica – Pranešimas – Paziņojums – Notifika – Kennisgeving – Zawiadomienie – Notificação – Notificare – Oznámenie – Obvestilo – Anmälan – Fógra a thabhairt
Does not open the delays - N'ouvre pas de délai - Kein Fristbeginn - Не се предвижда период на прекъсване - Nezahajuje prodlení - Fristerne indledes ikke - Καμμία έναρξη προθεσμίας - No abre el plazo - Viivituste perioodi ei avata - Määräaika ei ala tästä - Ne otvara razdoblje kašnjenja - Nem nyitja meg a késéseket - Non fa decorrere la mora - Atidėjimai nepradedami - Atlikšanas laikposms nesākas - Ma jiftaħx il-perijodi ta’ dewmien - Geen termijnbegin - Nie otwiera opóźnień - Não inicia o prazo - Nu deschide perioadele de stagnare - Nezačína oneskorenia - Ne uvaja zamud - Inleder ingen frist - Ní osclaíonn sé na moilleanna
MSG: 20261323.IT
1. MSG 001 IND 2026 0241 MT IT 13-05-2026 MT NOTIF
2. Malta
3A. Department for Health Regulation
3B. Department for Health Regulation
4. 2026/0241/MT - S70E - Sostanze e preparati pericolosi
5. Regolamento del 2026 relativo alle limitazioni all’uso ricreativo del protossido di azoto
6. Il regolamento mira a tutelare la sanità pubblica limitando l’accesso al protossido di azoto per scopi illegittimi, garantendo al contempo la sua disponibilità costante per gli usi legittimi in ambito industriale, medico, farmaceutico, della ristorazione e per altri scopi consentiti dalla legge.
7.
8. Il regolamento stabilisce un quadro giuridico completo ai sensi della legge sulla sanità pubblica volto a vietare l’uso ricreativo del protossido di azoto in risposta alle crescenti preoccupazioni in materia di sanità pubblica, salvaguardandone al contempo l’uso legittimo in settori quali la sanità, l’industria e la ristorazione. Introduce misure di controllo lungo l’intera catena di approvvigionamento (compresi l’importazione, la vendita, il possesso e la pubblicità) vietando categoricamente l’uso ricreativo, limitando l’accesso dei consumatori ai prodotti non destinati all’inalazione e limitando di conseguenza la pubblicità. L’applicazione della legge viene rafforzata grazie alla delega di poteri alla polizia esecutiva e all’inversione dell’onere della prova nei procedimenti giudiziari, garantendo così l’assunzione di responsabilità. Nel complesso, il quadro garantisce un equilibrio tra la rigorosa tutela della sanità pubblica e la disponibilità costante di protossido di azoto per scopi legittimi.
9. L’uso improprio del protossido di azoto (comunemente noto come "ossido nitroso" o "gas esilarante") a scopo ricreativo sta diventando una crescente preoccupazione per la sanità pubblica sia a livello internazionale che locale. L’uso ricreativo comporta rischi per la salute sia acuti che cronici, tra cui danni neurologici, ipossia, incidenti e decessi. Spesso tali prodotti vengono commercializzati in modi che ne nascondono l’uso ricreativo previsto, in particolare attraverso la vendita di contenitori e degli accessori correlati.
Il regolamento mira a tutelare la sanità pubblica limitando l’accesso al protossido di azoto per scopi illegittimi, garantendo al contempo la sua disponibilità costante per gli usi legittimi in ambito industriale, medico, farmaceutico, della ristorazione e per altri scopi consentiti dalla legge.
Nel redigere il regolamento si è tenuto conto dell’applicabilità pratica, della proporzionalità, della tutela dei consumatori e della necessità di evitare oneri normativi superflui a carico delle imprese conformi, in particolare delle PMI che operano nel rispetto della legge.
9 bis. Rischio per il legittimo obiettivo di interesse pubblico
Malta sta affrontando un rischio grave e immediato per la sanità pubblica derivante dal diffuso uso ricreativo del protossido di azoto, in particolare tra i giovani. I dati a livello nazionale evidenziano un aumento dell’uso improprio, favorito dalla percezione di un rischio limitato e dall’assenza di controlli normativi efficaci.
L’inalazione a scopo ricreativo comporta gravi rischi per la salute, tra cui danni neurologici e perdita di coscienza.
A Malta il rischio è maggiore a causa di:
• l’inizio anticipato della stagione turistica, che attira un gran numero di giovani;
• numerosi raduni di massa, feste e concerti;
• la presenza diffusa osservata di bombole negli spazi pubblici.
Considerati il peggioramento rapido della situazione e l’elevato livello di esposizione, vi è un’alta probabilità che si verifichino danni nell’immediato, il che richiede un intervento urgente.
Contributo della misura al conseguimento dell’obiettivo
La misura affronta direttamente il rischio individuato attraverso:
• il divieto di inalazione ricreativa di protossido di azoto;
• la limitazione della fornitura, della vendita, del possesso e della pubblicità legati all’uso ricreativo;
• l’imposizione ai fornitori di obblighi per garantire che la distribuzione avvenga esclusivamente per scopi legittimi;
• la possibilità per le autorità competenti di applicare il regolamento.
È importante sottolineare che la misura mantiene gli usi legittimi (medici, industriali, di ristorazione), garantendo la proporzionalità. È quindi un regolamento diretto, mirato ed efficace nel ridurre gli usi impropri, pur consentendo lo svolgimento delle attività legittime.
Coerenza e natura sistematica dell’obiettivo
La misura è parte integrante di un approccio coerente e sistematico alla sanità pubblica:
• si basa sugli obblighi che incombono a Malta ai sensi della legge sulla sanità pubblica;
• è in linea con il riconoscimento, a livello dell’Unione europea, del crescente abuso di protossido di azoto;
• adotta un modello normativo basato sul rischio, limitando gli usi dannosi pur consentendo le attività legittime.
L’obiettivo è pertanto perseguito in modo coerente, proporzionato e basato su dati concreti.
9 ter. Alternative meno restrittive
prese in considerazione da Malta:
• campagne di sensibilizzazione e prevenzione;
• monitoraggio senza regolamentazione immediata.
Esistenza di misure meno restrittive che consentono di raggiungere l’obiettivo
Non è stata individuata alcuna misura meno restrittiva in grado di mitigare efficacemente e immediatamente il rischio individuato.
Motivi del rifiuto delle alternative
Nessuna alternativa disponibile:
• vi era la necessità di agire tempestivamente per contrastare l’aumento vertiginoso degli usi impropri, in particolare durante i periodi ad alto rischio (turismo, eventi di massa);
• Malta aveva bisogno di misure esecutive per un controllo efficace sull’offerta e sul consumo;
• i dati dimostrano che il fenomeno continua a essere diffuso e che se ne fa un uso improprio (compresa una visibile proliferazione delle bombole);
• il vuoto normativo consente un accesso illimitato, favorendo gli usi impropri.
Data l’elevata probabilità di un pericolo imminente, con casi che hanno richiesto anche il ricovero in ospedale, si è ritenuto che solo misure legislative vincolanti con effetto immediato fossero sufficienti.
9 quater. Proporzionalità delle limitazioni
La misura è proporzionata in quanto:
• non prevede un divieto totale; gli usi legittimi rimangono consentiti;
• le limitazioni riguardano solo l’uso ricreativo e le relative catene di approvvigionamento;
• gli obblighi a carico degli operatori sono ragionevoli e mirati.
Il regolamento rappresenta pertanto un intervento equilibrato.
________________________________________
Valutazione dell’impatto sul mercato interno
L’impatto sul mercato interno è limitato per i seguenti motivi:
• il commercio per usi legittimi (medici, industriali, di ristorazione) rimane impregiudicato;
• le limitazioni riguardano unicamente le transazioni connesse all’uso improprio;
• la misura rispetta il principio di proporzionalità.
________________________________________
Equilibrio tra l’interesse pubblico e l’impatto sul mercato interno
Malta ha concluso che la tutela della sanità pubblica prevale chiaramente su qualsiasi impatto limitato sul mercato interno poiché:
• i rischi per la salute sono gravi e ben documentati;
• sono state osservate tendenze all’uso anche da parte di adolescenti e bambini;
• reclami relativi ai rifiuti smaltiti e all’impatto ambientale, nonché al pericolo derivante dai contenitori pressurizzati;
• richiesta di regolamentazione da parte dei genitori;
• la probabilità di danni è elevata a causa delle attuali modalità di uso improprio e dei fattori di rischio stagionali, come dimostrano anche i casi segnalati dagli ospedali relativi a persone che hanno utilizzato tali prodotti;
• la mancata azione comporterebbe conseguenze significative per la salute, l’ambiente e la società;
• la misura è mirata e riduce al minimo le ripercussioni negative sull’attività economica legittima.
La limitazione è pertanto giustificata, necessaria e proporzionata.
10. Riferimenti ai testi di base: testi di base non disponibili
11. Sì
12. Malta si trova ad affrontare una minaccia urgente e crescente per la sanità pubblica derivante dall’uso improprio e diffuso del protossido di azoto a scopo ricreativo, in particolare tra i giovani. I dati a livello nazionale indicano un rapido aumento del consumo, determinato dalla percezione di un rischio limitato e dall’assenza, fino ad ora, di controlli normativi rigorosi. L’inalazione a scopo ricreativo comporta gravi e immediati rischi per la salute, tra cui danni neurologici, perdita di coscienza ed eventuali patologie croniche. L’urgenza di intervenire è ulteriormente accentuata dall’attuale contesto ad alto rischio, caratterizzato dall’inizio anticipato della stagione turistica, dall’aumento dei raduni di massa come feste e concerti e dall’evidente diffusione di bombole di protossido di azoto negli spazi pubblici. Alla luce di tale situazione in rapida evoluzione e dell’elevata probabilità di un danno imminente, è indispensabile un intervento normativo immediato per evitare un ulteriore aggravarsi della situazione e tutelare la sanità pubblica.
13. No
14. No
15. No
16.
Aspetto OTC: No
Aspetto SPS: No
**********
Commissione europea
Punto di contatto Direttiva (UE) 2015/1535
email: grow-dir2015-1535-central@ec.europa.eu
