Informācija par paziņojumu | TRIS

Projekts Likumam, ar ko groza Likumu par tabakas un saistīto izstrādājumu lietošanas ierobežošanu

Paziņojuma numurs:

2023/0636/SI (Slovenia)

Saņemšanas datums:

10/11/2023

Bezdarbības perioda beigas:

13/02/2024 (closed)

Komentārus sniedz:

European Commission

Czechia

Projekta teksts:

SL BG HR CS DA NL EN ET FI FR GA DE EL HU IT LV LT MT PL PT RO SK ES SV

Galīgais teksts:

Noklikšķināt, lai iegūtu šīs lapas drukājamo versiju

Message

Ziņa 001

Komisijas ziņojums - TRIS/(2023) 3148

Direktīva (ES) 2015/1535

Notifikācija: 2023/0636/SI

Dalībvalsts paziņojums par projekta tekstu

Notification – Notification – Notifzierung – Нотификация – Oznámení – Notifikation – Γνωστοποίηση – Notificación – Teavitamine – Ilmoitus – Obavijest – Bejelentés – Notifica – Pranešimas – Paziņojums – Notifika – Kennisgeving – Zawiadomienie – Notificação – Notificare – Oznámenie – Obvestilo – Anmälan – Fógra a thabhairt

Does not open the delays - N'ouvre pas de délai - Kein Fristbeginn - Не се предвижда период на прекъсване - Nezahajuje prodlení - Fristerne indledes ikke - Καμμία έναρξη προθεσμίας - No abre el plazo - Viivituste perioodi ei avata - Määräaika ei ala tästä - Ne otvara razdoblje kašnjenja - Nem nyitja meg a késéseket - Non fa decorrere la mora - Atidėjimai nepradedami - Atlikšanas laikposms nesākas - Ma jiftaħx il-perijodi ta’ dewmien - Geen termijnbegin - Nie otwiera opóźnień - Não inicia o prazo - Nu deschide perioadele de stagnare - Nezačína oneskorenia - Ne uvaja zamud - Inleder ingen frist - Ní osclaíonn sé na moilleanna

MSG: 20233148.LV

1. MSG 001 IND 2023 0636 SI LV 10-11-2023 SI NOTIF

2. Slovenia

3A. Slovenski inštitut za standardizacijo, Kontaktna točka, Ulica gledališča BTC 2, SI - 1000 Ljubljana, e-mail:contact@sist.si, tel. 386, 1 478 3065

3B. Ministrstvo za zdravje, Direktorat za javno zdravje, Štefanova ulica 5, SI - 1000 Ljubljana, tel. 386 1 478 6854

4. 2023/0636/SI - X60M - Tabaka

5. Projekts Likumam, ar ko groza Likumu par tabakas un saistīto izstrādājumu lietošanas ierobežošanu

6. Tabaka un saistītie izstrādājumi

7.

8. Ar likuma projektu papildina Likuma par tabakas un saistīto izstrādājumu lietošanas ierobežošanu (turpmāk “ZOUTPI”) 3. pantā noteiktās elektronisko cigarešu un uzpildes flakonu definīcijas, lai tās attiektos arī uz izstrādājumiem, kas nesatur nikotīnu. Visas direktīvas un ZOUTPI (26. pants) prasības attiecas arī uz beznikotīna elektroniskajām cigaretēm un uz beznikotīna uzpildes flakoniem.

ZOUTPI 3. pants arī papildina smēķēšanai paredzēta augu izcelsmes izstrādājuma definīciju, lai tajā papildus degšanas procesam būtu ietverts arī karsēšanas process.

ZOUTPI 26. panta 3. punktā ir noteikts, ka šķidrumā vai jebkādā citā pildvielā ar nikotīnu vai bez tā, ko izmanto elektroniskajās cigaretēs vai uzpildes flakonos, nedrīkst būt nekādu citu aromatizētāju kā vien tabakas vai mentola garša vai smarža. Aromatizētājus vai vielas, kas būs atļautas elektroniskajās cigaretēs un uzpildes flakonos, nosaka par veselību atbildīgais ministrs, izmantojot noteikumus, kas jāpieņem 3 mēnešu laikā pēc tiesību akta stāšanās spēkā.

9. Eiropas Parlamenta un Padomes 2014. gada 3. aprīļa Direktīva 2014/40/ES par dalībvalstu normatīvo un administratīvo aktu tuvināšanu attiecībā uz tabakas un saistīto izstrādājumu ražošanu, noformēšanu un pārdošanu un ar ko atceļ Direktīvu 2001/37/EK (turpmāk “direktīva”), atbildību par noteikumu pieņemšanu elektronisko cigarešu aromatizētāju jomā atstāj dalībvalstu ziņā. Tāpēc ar tiesību akta projektu tiek ieviests ierobežojums attiecībā uz aromatizētājiem elektroniskajās cigaretēs un to šķidrumos vai uzpildes flakonos. Sekojot Dānijas un Igaunijas piemēram, visi aromatizētāji, izņemot tabakas vai mentola garšu vai smaržu, tiks aizliegti. Ierobežojot aromatizētājus elektroniskajās cigaretēs, mēs vēlamies mazināt to pievilcību un aizsargāt ikvienu, jo īpaši bērnus un pusaudžus, no piekļuves elektroniskajām cigaretēm, tādējādi aizsargājot arī viņu veselību, ko var apdraudēt kaitīgu vielu ieelpošana elektronisko cigarešu aerosolā. Aromatizētāji ir viens no galvenajiem faktoriem izstrādājumu izvēlē, un lielākā daļa pusaudžu sāk lietot izstrādājumu, kas satur aromatizētājus. Tie arī samazina izpratni par kaitīgumu un palielina vēlmi izmēģināt izstrādājumu, padarot aerosolu patīkamāku ieelpošanai vai izstrādājumu patīkamāku lietošanai, kas veicina tā lietošanas uzsākšanu un turpināšanu. Arvien vairāk pētījumu liecina, ka pusaudžiem, kuri citādi nesmēķē, elektroniskās cigaretes lietošana ievērojami palielina varbūtību (līdz četrām reizēm), ka viņi arī sāks smēķēt parastās cigaretes. Aromatizētāju dēļ elektroniskās cigaretes kļūdaini tiek uztvertas kā mazāk kaitīgas salīdzinājumā ar tradicionālām cigaretēm vai pat kā nekaitīgas; un tas attiecas arī uz pieaugušo uztveri. Aromatizētājiem var būt spēcīga nelabvēlīga ietekme uz veselību, jo īpaši uz elpošanas orgānu veselību.

Dati liecina, ka elektronisko cigarešu lietotāju procentuālā daļa Slovēnijā pusaudžu vidū ir ievērojama un daudz lielāka nekā pieaugušo vidū. Periodiski pārraugot datus par Slovēniju no Starptautiskā apsekojuma “Skolas vecuma bērnu veselību ietekmējošie paradumi” (HBSC), kas veikts pamatojoties uz valstī reprezentatīvu 11, 13 un 15 gadus vecu skolēnu izlasi, tika konstatēts, ka elektronisko cigarešu izmantošana 15 gadus vecu jauniešu vidū, kuri atbildēja, ka viņi pašlaik izmanto elektroniskās cigaretes, palielinājās no 1 % 2014. gadā līdz 17 % 2022. gadā. Attiecībā uz pieaugušajiem (18–74 gadi) 2022. gada PANDA apsekojumā tika konstatēts, ka apsekojuma laikā 7 % pieaugušo lietoja elektroniskās cigaretes, kas ir daudz mazāk nekā 15 gadus vecu skolēnu vidū. Provizoriskie HBSC 2022. gada dati liecina, ka pat 11 gadus vecu bērnu vidū 3,6 % 11 gadus vecu bērnu kādā savas dzīves posmā ir izmantojuši elektroniskās cigaretes un apsekojuma laikā 2,2 % 11 gadus vecu bērnu ir lietojuši elektroniskās cigaretes.

Elektronisko cigarešu lietošana ir saistīta ar paaugstinātu sirds un asinsvadu slimību, elpošanas orgānu slimību, kā arī vēža risku. Īstermiņa ietekme uz veselību papildus mutes un rīkles kairinājumam, klepum, sliktai dūšai, galvassāpēm un nikotīna atkarībai ietver arī epilepsijas krampjus un plaušu bojājumus. 2019. gadā ASV vairāki tūkstoši cilvēku, galvenokārt jaunieši, cieta no akūtiem plaušu bojājumiem, kas saistīti ar elektronisko cigarešu lietošanu, fiksēti arī daudzi nāves gadījumi un nopietnas sekas elpošanas orgānu veselībai.

Papildus aromatizētāju ierobežošanai mēs paplašinām elektronisko cigarešu un šķidruma uzpildes flakonu definīciju, lai tagad iekļautu izstrādājumus, kas nesatur nikotīnu. Grozītā definīcija ir vajadzīga, lai būtu vienādas prasības elektroniskajām cigaretēm un šķidrumiem vai uzpildes flakoniem, kas satur nikotīnu vai nesatur to (piemēram, attiecībā uz oficiālo paziņojumu, kas jāiesniedz 6 mēnešus pirms paredzētās laišanas tirgū, to apjomu, aizliegumu pievienot vitamīnus, nodrošināšanu, ka šos izstrādājumus nevar lietot bērni, un citiem noteikumiem, kas paredzēti direktīvā attiecībā uz elektroniskajām cigaretēm un nikotīna uzpildes flakoniem). Minētās izmaiņas ir nepieciešamas, jo pieaug elektronisko cigarešu izmantošana bērnu un pusaudžu vidū un arvien vairāk tiek izmantoti šķidrumi vai pildvielas, kas nesatur nikotīnu, bet satur dažādus aromatizētājus, kuri vēlāk tiek sajaukti ar nikotīna pildvielu vai šķidrumu.

Smēķēšanai paredzētu augu izcelsmes izstrādājumu definīcijā papildus degšanas procesam tiek pievienots karsēšanas process, jo tirgū parādās arvien vairāk jaunu augu izcelsmes izstrādājumu, kas neietver degšanas procesu, bet tiek tikai karsēti un tādējādi neietilpst definīcijā, kura ar direktīvu ieviesta attiecībā uz smēķēšanai paredzētiem augu izcelsmes izstrādājumiem, un līdz ar to uz tiem neattiecas direktīvā un ZOUTPI (UL RS [Slovēnijas Republikas oficiālais vēstnesis] Nr. 9/17 un 29/17) noteiktie ierobežojumi. Ja definīcijā netiks iekļauts karsēšanas process, tirgū būs arvien vairāk neregulētu augu izcelsmes izstrādājumu, kas ir karsējami un citādi nesatur tabaku, bet ir piesūcināti ar nikotīnu vai satur marihuānu, un uz tiem neattieksies, piemēram, aizliegums pārdot nepilngadīgajiem un visi citi aizliegumi, kuri jau attiecas uz tabakas izstrādājumiem un augu izcelsmes izstrādājumiem, kas ietver degšanas procesu. Ar šo pasākumu mēs vēlamies īpaši aizsargāt bērnus un pusaudžus no jaunu izstrādājumu lietošanas un no atkarības, kuru rada nikotīns, kas tiek pievienots šiem izstrādājumiem.

Ar iepriekš minētajiem pasākumiem mēs spersim svarīgu soli, kas nepieciešams, lai īstenotu Slovēnijas, kas brīva no tabakas, stratēģijas ilgtermiņa redzējumu, proti, ka 2040. gadā Slovēnijā ir no tabakas brīva sabiedrība. Tas nozīmē, ka to iedzīvotāju īpatsvars vecumā no 15 gadiem, kuri lietos tabaku, saistītos izstrādājumus un citus nikotīna izstrādājumus, kas nav reģistrēti kā nikotīna aizstājējterapija, nepārsniegs 5 %. Mēs vēlamies veicināt labāku cilvēku veselību un veselības aprūpes sistēmas ilgtspēju nākotnē.

10. Atsauces uz pamatdokumentiem

11. NĒ

12.

13. NĒ

14. Nē

15. Nē

16.
TBT aspekts:
Projektam ir būtiska ietekme uz starptautisko tirdzniecību

SPS aspekts: Nē

**********
Eiropas Komisijas
Direktīvas (ES) 2015/1535 kontaktpunkts
e-pasts: grow-dir2015-1535-central@ec.europa.eu

Disclosed messages

message-id	Gadā	Numurs	Valsts	Type	Title	Saņemšanas datums	Is answer to
105969	2023	3149	COMEiropas Komisija	003	Receipt of the draft text	10-11-2023
105970	2023	3150	COMEiropas Komisija	037	Competitiveness analysis	10-11-2023
107036	2024	0350	COMEiropas Komisija	303	Comments	08-02-2024
107061	2024	0358	CZCzechia	103	Comments	12-02-2024
107846	2024	1012	SISlovenia	201	Answer of the notifying Member State	15-04-2024	2024-350
107847	2024	1013	SISlovenia	201	Answer of the notifying Member State	15-04-2024	2024-358
108817	2024	1879	COMEiropas Komisija	049	Acknowledgement of receipt of the adopted text	12-07-2024

Atslēgvārdi

Ieinteresēto personu piezīmes

TRIS tīmekļa vietne Jums vai Jūsu organizācijai garantē vienkāršu iespēju sniegt atzinumu par jebkuru paziņojumu.

Paziņojuma statusa vai bezdarbības perioda beigšanās dēļ mēs pašlaik tīmekļa vietnē nepieņemam nekādus ieguldījumus attiecībā uz šo paziņojumu.

This documents contains arguments which might be used when considering solutions envisaged in the Slovenian bill through the prism of the medical profession.

From a medical point of view, there are two issues that need to be addressed:

Equalize nicotine containg e-cigs with nicotine free ones
Assigning tobacco heating products (THPs) to the smoking tobacco category

The document will present certain hypotheses on both of these issues, supported by studies conducted by renowned international institutions.

2. Equalize nicotine containg e-cigs with nicotine free ones

It is reasonable to expect that the implementation of the proposed solution will not only cancel the positive effect of reducing the number of smokers, which is the paramount public health interest, but also potentially increase their number and the number of users of other smoking tobacco products (primarily cigarettes).

The following studies support the abovementioned:

A 2021 Eurobarometer study shows that 57% smokers or past smokers in Europe successfully took up e-cigarettes to stop or reduce smoking (30% of e-cigarette users stopped smoking tobacco completely, while another 27% reduced their tobacco consumption).

A report drawn up on behalf of the European Commission states that 54% of persons aged 26 and older said that they had begun to use e-cigarettes “to stop or reduce the consumption of another tobacco product”. In the 18-25 age group, the same reason was given by 33% of e-cigarette users. Furthermore, 24% of the former vapers in the 18-25 age group stopped using all tobacco products; the same is true of 23% users in the 26+ age group. This shows that vaping products are an important stage in switching from smoking to a complete nicotine abstinence. Overall, the report shows that 87% of the current exclusive e-cigarette users are all past cigarette smokers.

A systematic review by the internationally renowned Cochrane Tobacco Addiction Group shows that “quit rates were higher in people randomized to nicotine EC than in those randomized to nicotine replacement therapy (NRT)”, which, in absolute terms, translates to “an additional three quitters per 100”.

A 2018 report commissioned by Public Health England (PHE) confirms that vaping products are 95% less harmful than smoking tobacco products. According to the PHE update from 2021, “the extensive use of vaping products in quit attempts compared with licensed medication suggests vaping products may reach more people who smoke and so have more impact than NRT and varenicline”. Moreover, both documents conclude that “misperceptions of the relative harms of smoking and vaping should be addressed”, while the 2018 report states that “knowledge about the role of nicotine in the development of cancers and other diseases caused by smoking needs improvement”.

A study by France’s National Institute for Health and Medical Research (INSERM) finds that “electronic cigarettes use may be associated with a decreased tobacco consumption and an increased likelihood of cessation attempts in those who have used them for less than one year”, adding that “additional benefits on these smoking outcomes can probably be expected in the case of longer electronic cigarette use”.

A 2021 review of the data from a study conducted by the French Public Health Agency (Santé Publique France) concludes that “among men who already tried to quit before, smoking cessation was associated with the use of an electronic cigarette (with or without NRT)”.

A Greek study of the profile of e-cigarette users reveals that 98% of the study participants were smokers before e-cigarette use initiation, while 58.9% of the participants were using non-tobacco flavors. The study states that “most participants experienced health benefits, mainly improvement in physical status, exercise capacity, olfactory and gustatory senses”, and concludes with the following: “Vapeshops customers in Greece are mainly current and former smokers with the majority of them having quit smoking. E-cigarette use by never smokers is rare and none of them subsequently initiate smoking.”

Sweden has demonstrated that by allowing snus – a bagged, smokeless reduced harm product – to be marketed alongside combustion products, one could achieve 7% smoking prevalence, as measured by the Public Health Agency of Sweden. Sweden also has the lowest lung cancer incidence (17.7 cases per 100,000 inhabitants) in the EU, as shown in the data by the World Health Organization, with the lowest lung cancer death rate (14.4 cases per 100,000 inhabitants). The same data source shows that Sweden has the lowest death rate for any type of cancer among men (96.0 cases per 100,000 inhabitants).

Other countries with targeted prevalence of 5% – e.g. the United Kingdom, New Zealand, and France – actively urge smokers to switch to e-cigarettes via government sponsored campaigns (see here, here and here) and by employing proportional e-cigarette restrictions that encourage the switch. For instance, all three countries allow flavored e-liquids, online sales, and retail, and have not imposed excise duties on the product category.

According to the data published by the European Commission, the four EU and UK countries with the highest vaping product use (average of 5% in 2020) – Austria, France, Ireland and the UK – have also noticed an average drop in smoking prevalence by 12 percentage points between 2009 and 2020, as compared to the average of all EU+UK countries of 6 percentage points. None of the four countries has imposed any restrictions or bans on e-cigarette flavors.

According to the data published by the European Commission, in the period between 2017 and 2020, Hungary reported an increase in smoking of 1 percentage point. This coincides with the implementation of some of the strictest measures concerning e-cigarettes and THPs, including excise duties, ban on national and cross-border online sales, ban on flavored e-cigarettes, and restricted availability of all tobacco products and e-cigarettes in retail.

2. Assigning tobacco heating products (THPs) to the smoking tobacco category

The potential of the THPs must be exploited to achieve the paramount public health goal of reducing the number of active smokers. This potential lies in the absence of combustion during the consumption of such products, which means that automatically identifying THPs with other smoking tobacco products does not help with exploiting the potential in question.

The following studies support this claim:

According to this study, in Japan, overall cigarette sales fell by 38% between 2011 and 2019; however, before the introduction of the THPs, the annual percent change (APC) for cigarette sales was -3.1%. After the introduction of the THPs, the APC went up to -16.38%.

This study shows that THP aerosol does not cause any DNA mutations. Moreover, it induces 90% less cytotoxicity than tobacco smoke. The other tests proved negative regarding potential tumor-promoting activity.

A review by Cochrane, a UK-based charitable organization, reveals that “there was moderate‐certainty evidence that exposure to some measured toxicants and carcinogens was lower in smokers randomized to switch to heated tobacco than continue smoking cigarettes, but very low‐ to moderate‐certainty evidence of higher exposures than in those attempting abstinence from all tobacco”.

In the US, the Food and Drug Administration (FDA) has recognized the reduced risk profiles of tobacco heating devices and snus, issuing a marketing approval for modified risk tobacco products for PMI and Swedish Match products.

The following can provide further help when addressing misperceptions:

“The right to health” is recognized under international law. The human rights framework is based on the principle that governments have a duty to protect the basic rights of their citizens. This includes the right to the enjoyment of the highest attainable standard of physical and mental health, as stated in Article 12 of the International Covenant on Economic, Social and Cultural Rights (ICESCR). The tobacco control community agrees that “the collective failure to offer and promote cessation support to tobacco users who need it is not only a public health failure, it is also a human rights failure”. Therefore, the failure to facilitate wider access to safer alternative products or discourage such products’ use by limiting their availability or acceptability for consumers – considering the solid evidence of their effectiveness – is in direct opposition to the European Union’s international obligations.

People continue to smoke despite being aware of the harmful health risks associated with smoking. Those smokers would benefit from a wider access to alternative products, which can effectively provide them with nicotine and a pleasant and, more importantly, reduced risk alternative to smoking. Having an effective tobacco harm reduction policy is critical for this particular group of people. In their review, Renée O’Leary and Dr. Riccardo Polosa confirm that “in consideration of the available evidence, advice to tobacco smokers should include trying substitute products. The obvious fact so often overlooked is that smoking is rewarding and people like to do it. Giving smokers an alternative with efficient nicotine delivery means that they might prefer one of these products over cigarettes.”

The barriers to effective tobacco harm reduction originate in misperceptions: This leads to a disproportionately strict product regulation and rejection by smokers. Thus, there is a need to separate the consequences of nicotine addiction from the concern about the harmfulness of adult smoking in the minds of healthcare workers, regulatory bodies, and the public. This article states that alternative nicotine delivery systems should always be “compared with smoked tobacco products (relative harms), and the mistaken public beliefs that nicotine is the cause of disease risk and cancer, rather than the smoke from combustion, must be dispelled”. This is because “a misinformed public lacks the information required to take health-protective action”.

Most health clinicians come from the general specialization, and do not have much time to keep abreast of scientific developments and product innovation. They receive (incorrect) information from the media and there is very little time allotted to tobacco use in medical training. As a result, there is a widespread false perception that nicotine is a problem in itself, and a surprising number of clinicians are not aware of nicotine’s safety profile. A study carried out among Spanish, Italian, and Portuguese public health departments has shown that the majority will tie nicotine to all smoking-related diseases, while 62% think that nicotine causes cancer. It has also indicated that the awareness of tobacco harm reduction is very low among all study.

Misperceptions can also come from inaccurate information and sensationalist headlines. An example of misrepresentation in the media is the reporting on the outbreak of e-cigarette, or vaping, product use-associated lung injury (EVALI) in the United States in 2019. Accordingly, this study states that “the potential consequences of this misreporting include public misunderstanding, mistrust and potentially cases that could have been avoided if the correct information was widely communicated”. This stresses the importance of allowing communication with the smokers on the advantages of using safer alternative products.

Contribution File

English

(571.11 KB - PDF)

Download